LAGOSA Obalená tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUCHÝ ČIŠTĚNÝ A STANDARDIZOVANÝ OSTROPESTŘEC (SILYBI MARIANI EXTRACTUM SICCUM RAFFINATUM E)
Dostupné s:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen
ATC kód:
A05BA03
INN (Mezinárodní Name):
DRY PURIFIED AND STANDARDIZED MILK THISTLE (SILYBI MARIANI EXTRACTUM SICCUM RAFFINATUM E)
Dávkování:
150MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
25; 50; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SILYMARIN
Přehled produktů:
LAGOSA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
94/ 409/97-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030674001047

sp.zn.sukls98328/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

LAGOSA obalené tablety

Silybi mariani fructus extractum siccum

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 6 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s

lékařem.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Lagosa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lagosa užívat

Jak se Lagosa používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Lagosa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lagosa

a k čemu se používá

Lagosa patří do skupiny léků nazývaných hepatoprotektiva, neboli léků s ochranným účinkem na

jaterní buňky, které se užívají k léčbě onemocnění jater.

Lagosa je rostlinný léčivý přípravek obsahující suchý extrakt z plodu ostropestřce mariánského.

Tento extrakt obsahuje látku silymarin, která prokazuje příznivé léčebné účinky při různých

poškozeních jaterních buněk. Silymarin zpevňuje strukturu buněčné membrány jaterních buněk,

takže toxická látka nemůže proniknout do buňky, a zvyšuje schopnost regenerace jater.

Přípravek se užívá k podpůrné a doplňkové léčbě při toxicko-metabolických poškozeních jater

jako

například:

steatóza

jater

(nahromadění

tuku

v játrech),

poškození

jater

alkoholem,

jedovatými látkami, léky, otravy houbami apod. Dále se přípravek užívá k podpůrné léčbě při

chronických zánětlivých onemocněních jater a při cirhóze jater (závažné jaterní onemocnění

charakterizované zmnožením vaziva a uzlovitou přestavbou jaterní tkáně).

Přípravek je určen pro dospělé.

Tento

léčivý

přípravek

užívejte,

pouze

pokud

Vám

známo,

trpíte

některým

výše

uvedených onemocnění či stavů a léčbu tímto přípravkem Vám doporučil lékař.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Lagosa

užívat

Neužívejte přípravek

Lagosa

- jestliže jste alergický(á) na suchý extrakt z plodu ostropestřce mariánského nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lagosa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby přípravkem Lagosa dodržujte jaterní dietu a je zakázáno pití alkoholických nápojů.

Pokud máte žloutenku (světle až tmavě žluté zabarvení kůže a žluté zabarvení bělma očí) nebo se

u Vás žloutenka objevila v průběhu léčby tímto přípravkem, navštivte svého lékaře.

Tento přípravek není vhodný k léčbě akutních otrav.

Děti a dospívající

Přípravek Lagosa není určen pro děti a dospívající do 18 let, protože nejsou k dispozici údaje o

bezpečnosti a účinnosti.

D

alší léčivé

přípravky

a Lagosa

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat. Vzájemné působení s jinými přípravky není známo.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Lagosa je možné užívat během těhotenství a při kojení pouze po pečlivém zvážení

rizika lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lagosa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Přípravek Lagosa obsahuje monohydrát laktóz

y a sachar

ózu.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že

nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Lagosa

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování:

Dospělí na počátku léčby obvykle užívají 1 tabletu 2x (případně až 3x) denně po jídle. Interval

mezi jednotlivými dávkami má být minimálně 4 hodiny.

Léčba počáteční dávkou trvá 1-6 týdnů, po zlepšení stavu lze denní dávku snížit až na 1 tabletu

1x denně.

Způsob podání:

Tablety užívejte po jídle, polykejte je celé, nerozkousané, zapijte je trochou tekutiny.

Délka léčby:

Celková doba léčby může trvat 3 měsíce až 1 rok. O délce léčby by měl rozhodnout ošetřující

lékař.

Poškození a onemocnění jater může mít i jiné příčiny. Pokud u Vás obtíže přetrvávají nebo se

zhoršují, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Lagosa,

než jste měl(a)

Při předávkování byl ojediněle pozorován lehký projímavý účinek, který lze opět odstranit

snížením dávky nebo vysazením přípravku.

Při předávkování (náhodném požití dítětem apod.) vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít příprav

ek Lagosa

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokračujte v užívání

přípravku Lagosa v obvyklý čas jako dosud.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Občas byl pozorován lehký projímavý účinek, případně kožní vyrážka. Po vysazení léku tyto

projevy vymizí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

příprav

ek Lagosa u

chovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Lagosa obsahuje

Léčivou látkou je Silybi mariani fructus extractum siccum (35-40:1), extrahováno methanolem.

Jedna obalená tableta obsahuje Silybi mariani fructus extractum siccum (35-40:1), extrahováno

methanolem 204 mg (187 – 221 mg) (odpovídá silymarinum 150 mg, počítáno jako silibinin).

Pomocné látky:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

sodná

sůl

kroskarmelózy,

povidon

K30,

mastek,

magnesium-stearát,

částečně

nasycené

acylglyceroly s dlouhým řetězcem.

Obalová vrstva: šelak, sacharóza, uhličitan vápenatý, mastek, arabská klovatina, kukuřičný škrob,

oxid titaničitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K30, makrogol 6000, glycerol 85%,

polysorbát 80, montanglykolový vosk.

Jak přípravek

Lagosa

vypadá

a co obsahuje toto bal

ení

Lagosa jsou bílé, kulaté, bikonvexní obalené tablety s hladkým, matným povrchem.

Tablety jsou baleny v Al/PVC blistru a v papírové krabičce.

Velikost balení: 25 nebo 50 obalených tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen, Německo

Výrobce

Mauermann-Arzneimittel KG, Heinrich-Knote-Str.2, Pöcking, Německo.

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstr. 1, Tittmoning Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

4. 5. 2020

sp.zn.sukls98328/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

LAGOSA obalené tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna

obalená

tableta

obsahuje

Silybi

mariani

fructus

extractum

siccum

(35-40:1)

extrahováno methanolem 204 mg (187 – 221 mg) (odpovídá silymarinum 150 mg, počítáno

jako silibinin).

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy, sacharóza.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta.

Bílé, kulaté, bikonvexní obalené tablety s hladkým, matným povrchem

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Podpůrná a doplňková léčba při toxicko-metabolických poškozeních jater, jako je steatóza,

poškození alkoholem, jedovatými látkami, event. léky, otravy houbami apod.

Podpůrná

léčba

při

chronických

zánětlivých

onemocněních

jater

(perzistující

aktivní

chronická hepatitida) a cirhóze jater.

4.2

Dávkování a způsob podání

Obvyklé dávkování je podle závažnosti onemocnění a fáze léčby 3 až 6 mg silymarinu na kg

tělesné hmotnosti denně.

Dospělí: obvykle 1 tableta 2x (event. až 3x) denně po jídle. Interval mezi jednotlivými

dávkami má být minimálně 4 hodiny.

Pediatrická populace

Protože nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí a dospívajících do

18 let, přípravek Lagosa se u této věkové skupiny nedoporučuje podávat.

Léčba počáteční dávkou trvá 1 - 6 týdnů, po zlepšení stavu lze denní dávku snížit o třetinu až

polovinu. Celková doba léčby může trvat 3 měsíce až 1 rok při pravidelných kontrolách

zdravotního stavu lékařem.

Způsob podání

Tablety se užívají po jídle, polykají se celé, nerozkousané, zapíjejí se trochou tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nutno dodržovat jaterní dietu, nepožívat alkohol.

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, úplným nedostatkem laktázy, sacharózo-

izomaltázovou deficiencí nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné nejsou známy.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Z pokusů na zvířatech nejsou známy žádné toxické, resp. teratogenní účinky. Zkušenosti

týkající se užívání v těhotenství a při kojení nejsou dostupné, je proto nutné zvážit případné

riziko pro plod.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Lagosa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Občas je pozorován mírně laxativní účinek, příp. kožní vyrážka. Po vysazení léku tyto

projevy vymizí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Intoxikace nebyly dosud zaznamenány. Při předávkování byl ojediněle pozorován lehký

projímavý účinek, který lze opět odstranit snížením dávky nebo vysazením přípravku.

Specifické antidotum není známo. Doporučují se symptomatická opatření.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění jater, hepatoprotektiva, ATC kód:

A05BA03

Silymarin prokazuje příznivé léčebné účinky při různých poškozeních jaterních buněk, např.

faloidinem a alfa-amanitinem při otravě muchomůrkou (zelenou = Amanita phalloides, či

Amanita lanthanoides), chloridem uhličitým (tetrachlorem), galaktosaminem, thioacetamidem

či některými hepatotoxickými viry.

Léčebný účinek silymarinu je založen na dvou mechanismech: jednak silymarin zpevňuje

strukturu buněčné membrány hepatocytu, takže toxická látka nemůže proniknout do buňky,

dále pak silymarin stimuluje aktivitu polymerázy A v jádru a tím následně zvýšenou syntézu

ribosomálních bílkovin. Tím se zvyšuje schopnost regenerace jater a stimuluje neogenese

hepatocytů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po resorpci ze zažívacího traktu je silibinin – hlavní složka silymarinu – vylučován především

(více než 80 % vstřebané dávky) žlučí ve formě glukuronidu a sirných metabolitů. Silibinin

podléhá readsorpci a enterohepatálnímu oběhu, jak bylo prokázáno studiemi na zvířatech.

V souladu s tím jsou jeho hladiny v krvi i vylučování ledvinami nízké.

Poločas absorpce je 2,2 hodiny, poločas vyloučení 6,3 hodiny. Koncentrace silymarinu

v lidské žluči jsou shodné po jednorázovém i opakovaném podání léčebné dávky (150 mg

silymarinu dvakrát denně), což prokazuje, že nedochází k žádné kumulaci. Rovněž biliární

vylučování si udržuje stabilní hodnoty po opakovaném podání 150 mg silymarinu 2krát

denně.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Silymarin se na potkanech a myších po jednorázové orální aplikaci prokázal jako prakticky

netoxický, takže LD

je možné přiřadit hodnotu > 2000 mg/ kg.

Chronická toxicita

Při dlouhodobých testech trvajících max. 12

měsíců

byly podávány

potkanům a psům

perorálně dávky 2500 resp. 1200 mg silymarinu/ kg. Při tom ani laboratorní výsledky ani

patologicko-anatomické nálezy nenaznačují toxické účinky.

Reprodukční toxicita

Pokusy na potkanech a králících týkající se fertility včetně prenatální, perinatální a postnatální

toxicity nesvědčí o nežádoucích účincích na různá stádia reprodukce (max. testovaná dávka:

2500 mg/ kg). Zejména nebyl prokázán teratogenní potenciál silymarinu.

Mutagenní potenciál

Testy silymarinu in vitro a in vivo skončily s negativním výsledkem.

Kancerogenita

Odpovídající studie in vivo na hlodavcích nebyly dosud provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, povidon K30, mastek, magnesium-stearát, částečně

nasycené acylglyceroly s dlouhým řetězcem

Obalová vrstva: šelak, sacharóza, uhličitan vápenatý, mastek, arabská klovatina, kukuřičný

škrob, oxid titaničitý, kolidní bezvodý oxid křemičitý, povidon K30, makrogol 6000, glycerol

85%, polysorbát 80, montanglykolový vosk

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Al/PVC blistr, papírová krabička

Velikost balení: 25, 50 a 100 obalených tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/409/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 5. 1997

Datum posledního prodloužení registrace: 18.7.2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4. 5. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace