Versifel FeLV
Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Informace pro uživatele
(PIL)
10-05-2016
Charakteristika produktu
(SPC)
10-05-2016
Aktivní složka:
Kočičí leukémie virus vakcíny
Dostupné s:
Zoetis Česká republika s.r.o.
ATC kód:
QI06AA
INN (Mezinárodní Name):
Feline leukaemia virus vaccine (Virus leukemiae felis inactivatum)
Léková forma:
Injekční suspenze
Terapeutické skupiny:
kočky
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
9901628 - 1 x 10 dávka - lahvička - -; 9901629 - 1 x 25 dávka - lahvička - -; 9902577 - 1 x 10 dávka - lahvička - -; 9902578 - 1 x 25 dávka - lahvička - -
Datum autorizace:
2012-09-03
Informace pro uživatele
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Versifel FeLV, injekční suspenze pro kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniet 1, B-1348 Louvain-La-Neuve, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versifel FeLV
Injekční suspenze pro kočky
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 1 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus leukemiae felis inactivatum (FeLV), subtypy A, B a C
(kmen Kawakami-Theilen) obsahující gp 70 subjednotkový antigen
indukující anti-gp 70 protilátky
GMT ≥ 8,1 log
2
*
*Účinnost stanovena testem na myších (anti-gp 70 protilátky, GMT značí geometrický průměr titru)
ADJUVANS:
Quil A
20
g
Cholesterol
20
g
DDA (Dioktadecyldimethylamonnium-bromid)
10
g
Carbomer
0,5 mg
Mírně zakalená injekční suspenze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci vnímavých koček od 9 týdnů věku pro snížení počtu koček infikovaných FeLV a
vykazujících klinické příznaky související s onemocněním.
Nejsou dostupné informace k doložení ochrany před souvisejícím klinickým onemocněním, ale
prevence infekce je spojena s ochranou proti souvisejícímu klinickému onemocnění.
Nástup imunity: během 4 týdnů po dokončení primovakcinace.
Trvání imunity: minimálně jeden rok po primovakcinaci a tři roky po revakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Často jsou pozorovány malé podkožní otoky v místě vpichu (průměr obvykle menší než 10 mm,
maximálně však 20 mm), které mohou být spojeny s krátkým obdobím nepohodl
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Versifel FeLV
Injekční suspenze pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 1 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus leukemiae felis inactivatum (FeLV), subtypy A, B a C
(kmen Kawakami-Theilen) obsahující gp 70 subjednotkový antigen,
indukující anti-gp 70 protilátky
GMT ≥ 8,1 log
2
*
*Účinnost stanovena testem na myších (anti-gp 70 protilátky, GMT značí geometrický průměr titru)
ADJUVANS:
Quil A
20 g
Cholesterol
20 g
DDA (Dioktadecyldimethylamonnium-bromid) 10 g
Carbomer
0,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Mírně zakalená injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci vnímavých koček od 9 týdnů věku pro snížení počtu koček infikovaných FeLV a
vykazujících klinické příznaky související s onemocněním.
Nejsou dostupné informace k doložení ochrany před souvisejícím klinickým onemocněním, ale
prevence infekce je spojena s ochranou proti souvisejícímu klinickému onemocnění.
Nástup imunity: během 4 týdnů po dokončení primovakcinace.
Trvání imunity: minimálně jeden rok po primovakcinaci a tři roky po revakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Nevakcinujte kočky pozitivní na FeLV antigen.
Před vakcinací se doporučuje test na přítomnost FeLV.
Nejsou k dispozici údaje o účinnosti přípravku v přítomnosti mateřských protilátek.
2
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Neuplatňuje se.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
Přečtěte si celý dokument
