Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Ketoprofen
Le Vet Beheer, B.V.
QM01AE
Ketoprofen (Ketoprofenum)
Injekční roztok
koně, prasata, skot
Deriváty kyseliny propionové
Kódy balení: 9903566 - 1 x 50 ml - lahvička
2014-09-04
. B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Ketodolor 100 mg/ml injekční roztok pro koně, skot a prasata 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ketodolor 100 mg/ml injekční roztok pro koně, skot a prasata Ketoprofenum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml přípravku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Ketoprofenum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 10 mg Přípravek je čirý žlutý roztok. 4. INDIKACE _Koně:_ - zmírnění zánětu a bolesti související s muskuloskeletálními onemocněními; - zmírnění viscerální bolesti související s kolikou. _Skot:_ - zmírnění bolesti (např. z tlakového traumatu) způsobené poporodní parézou; - snížení pyrexie a úzkosti spojené s bakteriálním onemocněním dýchacích cest za současného použití vhodné antimikrobní terapie; - zvýšení míry zotavení při akutní klinické mastitidě, včetně akutní endotoxinové mastitidy, způsobené gram negativními mikroorganismy, za současného použití antimikrobní terapie; - zmírnění bolesti související s otokem vemene po otelení; - snížení bolesti spojené se zchromlostí. _Prasata:_ - snížení pyrexie a dechové frekvence spojené s bakteriálním nebo virovým onemocněním dýchacích cest za současného použití vhodné antimikrobní terapie; - podpůrná léčba syndromu mastitis-metritis-agalakcie u prasnic, za současného použití vhodné antimikrobní terapie. 2 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělostí na léčivou(é) látku(y), nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) současně nebo během 24 hodin po podání Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ketodolor 100 mg/ml injekční roztok pro koně, skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml přípravku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Ketoprofenum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Benzylalkohol (E 1519) 10 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně, skot a prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT _Koně:_ - zmírnění zánětu a bolesti související s muskuloskeletálními onemocněními; - zmírnění viscerální bolesti související s kolikou. _Skot:_ - zmírnění bolesti (např. z tlakového traumatu) způsobené poporodní parézou; - snížení pyrexie a úzkosti spojené s bakteriálním onemocněním dýchacích cest za současného použití vhodné antimikrobní terapie; - zvýšení míry zotavení při akutní klinické mastitidě, včetně akutní endotoxinové mastitidy, způsobené gram negativními mikroorganismy, za současného použití antimikrobní terapie; - zmírnění bolesti související s otokem vemene po otelení. - snížení bolesti spojené se zchromlostí. _Prasata:_ - snížení pyrexie a dechové frekvence spojené s bakteriálním nebo virovým onemocněním dýchacích cest za současného použití vhodné antimikrobní terapie; - podpůrná léčba syndromu mastitis-metritis-agalakcie u prasnic, za současného použití vhodné antimikrobní terapie. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y), nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) současně nebo během 24 hodin po podání přípravku. Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními lézemi, hemoragickou diatézou, krevní dyskrazií, s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin. 2 Viz bod 4.7. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘ Přečtěte si celý dokument