Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Benazepril
Kela Laboratoria, N.V.
QC09AA
Benazepril (Benazeprili hydrochloridum)
Potahovaná tableta
psi, kočky
ACE inhibitory, prostý
9901718 - 1 x 14 tableta - - - -; 9901719 - 10 x 14 tableta - - - -; 9902197 - 2 x 14 tableta - blistr - -; 9902198 - 7 x 14 tableta - blistr - -
2012-09-12
Kelapril 2,5 mg KELA NV Potahované tablety pro psy a kočky BELGIE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 Kelapril 2,5 mg KELA NV Potahované tablety pro psy a kočky BELGIE PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: KELAPRIL 2,5 mg, potahované tablety pro psy a kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten BELGIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KELAPRIL 2,5 mg, potahované tablety pro psy a kočky _Benazeprili hydrochloridum_ 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: 2,3 mg Benazeprilum (ekvivalentní 2,5 mg Benazeprili hydrochloridum) POMOCNÉ LÁTKY: Oxid titaničitý (E-171) 0,53 mg Bílá oválná dělitelná tableta s půlící rýhou na každé straně. 4. INDIKACE Přípravek patří do skupiny léků, kterým se říká ACE inhibitory. Je předepisován veterinárním lékařem k léčbě městnavého srdečního selhání a pro redukci proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku benazepril hydrochlorid nebo na některou z pomocných látek v tabletě. Nepoužívat v případě nízkého krevního tlaku (hypotenze), hypovolémie (nízkého objemu krve), hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin. Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy. Nepoužívejte u březích samic nebo během období laktace, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu v případě březosti nebo laktace nebyla u těchto živočišných druhů stanovena. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 2 Kelapril 2,5 mg KELA NV Potahované tablety pro psy a kočky BELGIE Někteří psi s městnavým srdečním selháním mohou přechodně zvracet, projevovat ztrátu koordinace nebo známky únavy. U psů a koček s chronickým onemocněním ledvin může nastat mí Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU KELAPRIL 2,5 mg, potahované tablety pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: 2,3 mg Benazeprilum (ekvivalentní 2,5 mg Benazeprili hydrochloridum) POMOCNÉ LÁTKY: Oxid titaničitý (E-171) 0,53 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílá oválná dělitelná tableta s půlící rýhou na každé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi: Léčba městnavého srdečního selhání. Kočky: Redukce proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolémie, hyponatrémie nebo akutního selhání ledvin. Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy. Nepoužívat v období gravidity nebo laktace (viz bod 4.7). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ 2 I) ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT V průběhu klinických hodnocení nebyly pozorovány žádné známky renální toxicity přípravku (u psů a koček), avšak vzhledem k tomu, že se jedná v případě chronického onemocnění ledvin o rutinní postup, doporučuje se v průběhu léčby sledovat kreatinin a močovinu v plazmě a počet erytrocytů. Účinnost a bezpečnost přípravku_ _nebyla stanovována u psů a koček s živou hmotností nižší než 2,5 kg. II) ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Po použití si umyjte ruce. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Těhotné ženy by měly zvláš Přečtěte si celý dokument