Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Fipronil
Bioveta, a.s.
QP53AX
Fipronil (Fipronilum)
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
kočky
Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
Kódy balení: 9901395 - 1 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on
2016-08-08
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE FIPRON 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a.s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIPRON 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky Fipronilum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 tuba (0,5 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Fipronilum 50 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxyanisol (E 320) 0,10 mg Butylhydroxytoluen (E 321) 0,05 mg Čirý žlutě až žlutozeleně zabarvený roztok pro nakapání na kůži - spot-on. 4. INDIKACE Léčba a prevence napadení blechami_ (Ctenocephalides felis)_ a s tím spojené alergie na bleší kousnutí (FAD) u koček. Léčba a prevence napadení klíšťaty (_Ixodes _spp., _Rhipicephalus_ spp.) a všenkami (_Felicola subrostratus_) u koček. 5. KONTRAINDIKACE Vzhledem k absenci údajů neaplikujte koťatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 1 kg. Nepoužívat u nemocných zvířat (celkové onemocnění, horečka) a zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívat u králíků. Může dojít k závažným reakcím až úhynu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená charakterem vehikula. V rámci velmi vzácných nežádoucích účinků byly po ošetření zaznamenány přechodné kožní reakce v místě aplikace (alopecie, pruritus, erytém, tvorba šupinek) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly zaznamenány hypersalivace, reverzibilní neurologické symptomy (hyperesthesie, deprese, nervozita), zvracení nebo dýchací problémy. V místě aplikace se mohou objevit kosmetické v Přečtěte si celý dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FIPRON 50 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tuba (0,5 ml) obsahuje: Léčivá látka: Fipronilum 50 mg Pomocné látky: Butylhydroxyanisol (E 320) 0,10 mg Butylhydroxytoluen (E 321) 0,05 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži - spot-on. Čirý žlutě až žlutozeleně zabarvený roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Kočky. 4.2 Indikace s uvedením cílových druhů zvířat Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis) a s tím spojené alergie na bleší kousnutí (FAD) u koček. Léčba a prevence napadení klíšťaty (Ixodes spp., Rhipicephalus spp.) a všenkami (Felicola subrostratus) u koček. 4.3 Kontraindikace Vzhledem k absenci údajů neaplikujte koťatům mladším 8 týdnů a/nebo vážícím méně než 1 kg. Nepoužívat u nemocných zvířat (celkové onemocnění, horečka) a zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívat u králíků. Může dojít k závažným reakcím až úhynu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete. S ohledem na riziko možné rezistence parazitů na účinnou látku a s tím spojené snížení účinku terapie by měla být dodržována následující pravidla zacházení s ektoparazitiky: - vyvarujte se příliš častému a opakujícímu se používání ektoparazitik ze stejné skupiny - dodržujte stanovené dávkování a dávkovací režim. Přípravek podávejte v dávkách doporučených výrobcem, aby byl zajištěn optimální terapeutický účinek. 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Je důležité zajistit aplikaci přípravku na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže slíznout, a zabránit v Přečtěte si celý dokument