Země: Slovinsko
Jazyk: slovinština
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kvetiapin
Accord Healthcare
N05AH04
kvetiapin
tableta s podaljšanim sproščanjem
kvetiapin 50 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
Rp
kvetiapin
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PVdC/ aluminija); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-01-11
JAZMP-IB/035, IA/036, IA/043-17.05.2021 NAVODILO ZA UPORABO KVETIAPIN ACCORD 50 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM KVETIAPIN ACCORD 200 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM KVETIAPIN ACCORD 300 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM KVETIAPIN ACCORD 400 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM KVETIAPIN PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem 3. Kako jemati zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KVETIAPIN ACCORD TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje učinkovino, imenovano kvetiapin. Zdravilo spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antipsihotiki. Zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem se uporablja za zdravljenje številnih bolezni, kot so: • Shizofrenija: slišite ali zaznavate lahko stvari, ki jih ni, verjamete v stvari, ki niso resnične ali ste neobičajno sumničavi, zaskrbljeni, zmedeni, se čutite krive, ste napeti ali potrti (depresivni). • Manija: počutite se lahko zelo vznemirjeno, vzhičen Přečtěte si celý dokument
JAZMP-IB/035-17.05.2021 1 IME ZDRAVILA Kvetiapin Accord 50 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 50 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 50 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega fumarata). Pomožne snovi z znanim učinkom: 140,925 mg laktoze monohidrat na tableto. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem Okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete breskove barve z vtisnjenim napisom "Q50" na eni strani in brez vtisnjenega napisa na drugi strani. OPOMBA : Premer tablete je 11,2 mm ± 0,2 mm. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem je indicirano za: • zdravljenje shizofrenije, • zdravljenje bipolarne motnje: - za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji; - za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji; - za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom. • Dodatno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo (MDD – _Major Depressive Disorder_ ), ki imajo suboptimalni odziv na monoterapijo z antidepresivi (glejte poglavje 5.1). Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik upoštevati profil varnosti zdravila Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE Režimi odmerjanja se za vsako indikacijo razlikujejo. Zato je treba zagotoviti, da bolnik prejme jasne informacije o ustreznem odmerku za svojo bolezen. ODRASLI ZA ZDRAVLJENJE SHIZOFRENIJE IN ZMERNIH DO HUDIH MANIČNIH EPIZOD PRI BIPOLARNI MOTNJI Zdravilo Kvetiapin Accord tablete s podaljšanim sproščanjem je treba dati vsaj eno uro pred obrokom. Dnevni odmerek na začetku zdravljenja je 300 mg 1. dan in 600 mg 2. dan. Priporočeni dnevni odmerek je 600 mg, vendar je mogoče odmerek povečati na 800 mg na d Přečtěte si celý dokument