Země: Slovensko
Jazyk: slovenština
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
J01XB01
plv iii 56x2 M IU (liek.inj.skl.); plv iii 60x2 M IU (liek.inj.skl.); plv iii 10x2 M IU (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Kolistín
plv iii 10x2 M IU (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-12-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02090-Z1A Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02899-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA KOLOMYCÍN 1 MILIÓN IU KOLOMYCÍN 2 MILIÓNY IU PRÁŠOK NA INJEKČNÝ, INFÚZNY ALEBO INHALAČNÝ ROZTOK sodná soľ kolistimetátu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OB SAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je KOLOMYCÍN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KOLOMYCÍN 3. Ako používať KOLOMYCÍN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať KOLOMYCÍN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE KOLOMYCÍN A NA ČO SA POUŽÍVA KOLOMYCÍN obsahuje liečivo sodnú soľ kolistimetátu. Sodná soľ kolistimetátu je antibiotikum. Patrí do skupiny antibiotík nazývanej polymyxíny. KOLOMYCÍN sa podáva injekčne na liečbu niektorých typov závažných infekcií spôsobených určitými baktériami. KOLOMYCÍN sa používa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné. KOLOMYCÍN sa podáva vo forme inhalácie na liečbu chronických infekcií hrudníka u pacientov s cystickou fibrózou. KOLOMYCÍN sa používa vtedy, keď sú tieto infekcie zapríčinené špecifickou baktériou nazývanou _Pseudomonas aeruginosa_. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PO UŽIJ Přečtěte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02090-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU KOLOMYCÍN 1 milión IU KOLOMYCÍN 2 milióny IU prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje buď 1 milión alebo 2 milióny medzinárodných jednotiek (IU) sodnej soli kolistimetátu. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok. 1 milión IU/injekčná liekovka: sterilný biely prášok v 10 ml injekčnej liekovke z bezfarebného skla s odnímateľným (flip-off) červeným viečkom. 2 milióny IU/injekčná liekovka: sterilný biely prášok v 10 ml injekčnej liekovke z bezfarebného skla s odnímateľným (flip-off) fialovým viečkom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE KOLOMYCÍN podávaný intravenózne je indikovaný dospelým a deťom, vrátane novorodencov na liečbu závažných infekcií spôsobených niektorými aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1). KOLOMYCÍN podávaný inhaláciou je tiež indikovaný na liečbu chronických pľúcnych infekcií spôsobených _Pseudomonas aeruginosa_ u dospelých a pediatrických pacientov s cystickou fibrózou (pozri časť 5.1). Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA SYSTÉMOVÁ LIEČBA Dávka, ktorá sa má podať a dĺžka liečby majú zohľadniť závažnosť infekcie a tiež klinickú odpoveď. Terapeutické postupy majú byť dodržané. Dávka je vyjadrená v IU sodnej soli kolistimetátu (CMS). Konverzná tabuľka CMS uvádzaného v jednotkách IU na CMS v mg a tiež na mg aktivity kolistínovej bázy (CBA) je zaradená na konci tejto časti. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02090-Z1A 2 Dávkovanie Nasledovné odporúčané dávky vychádzajú z obmedzených populačných farmakokinetických ú Přečtěte si celý dokument