KOGNEZIL 5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

N06DA02

INN (Mezinárodní Name):

14838 DONEPEZIL-HYDROCHLORID

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DONEPEZIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0170544 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170545 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170550 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170543 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170551 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170549 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170542 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170547 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170553 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170552 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170548 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170541 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170546 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0170540 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2011-10-19

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls245522/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KOGNEZIL 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
KOGNEZIL 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
donepezili hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
P
ROTOŽE OB
SAHUJE PR
O VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kognezil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kognezil
užívat
3.
Jak se přípravek Kognezil užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kognezil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KOGNEZIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Kognezil
(donepezil
hydrochlorid)
patří
do
skupiny
léků
nazvaných
inhibitory
acetylcholinesterázy. Donepezil zvyšuje v mozku hladinu látky
spojené s funkcí paměti (acetylcholin)
zpomalením rozpadu acetylcholinu.
Užívá se při léčbě příznaků demence u pacientů, u kterých
byla rozpoznána mírná až středně těžká
forma Alzheimerovy nemoci. Příznaky zahrnují zvýšenou ztrátu
paměti, zmatenost a změny chování.
Výsledkem je, že pro pacienty s Alzheimerovou nemocí je stále
těžší vykonávat svoje každodenní
aktivity.
Přípravek Kognezil se užívá pouze u dospělých pacientů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍP
RAVEK KOG
NEZIL UŽÍVAT
_ _
NEUŽ

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls245522/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kognezil 5 mg potahované tablety
Kognezil 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 5 mg,
což odpovídá donepezilum 4,56 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 103,3 mg laktosy/potahovaná
tableta.
Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum 10 mg,
což odpovídá donepezilum 9,12 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: 206,62 mg laktosy/potahovaná
tableta.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Tablety přípravku Kognezil 5 mg jsou bílé až téměř bílé,
kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru
přibližně 6,7 mm, na jedné straně vyraženo „5“, na druhé
straně hladké.
Tablety přípravku Kognezil 10 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní
potahované tablety o průměru přibližně
8,8 mm, na jedné straně vyraženo „10“, na druhé straně s
půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É I
NDIKACE
Tablety
přípravku
Kognezil
jsou
určeny
k
symptomatické
léčbě
mírné
až
středně
těžké
formy
Alzheimerovy demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
_ _
_Dospě_
_l_
_í_
_/S_
_tarší_
_ pacienti _
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování 1x denně). Dávku
5 mg/den je nutno zachovat minimálně
po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit časnou klinickou
odpověď na léčbu, a aby koncentrace
donepezil-hydrochloridu
dosáhly
ustáleného
stavu.
Po
klinickém
zhodnocení
účinku
léčby
dávkou
5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku donepezilu zvýšit
na 10 mg/den (dávkování 1x denně).
Maximální doporučená denní dávka je 10 mg. Dávky vyšší než
10 mg/den nebyly v klinických studiích
hodnoceny.
Léčba by měla být započata a kontrolována lékařem, který má
zkušenosti s diagnostikou a léčbou
Alzheimerovy demence