Země: Slovinsko
Jazyk: slovinština
Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Klopidogrel
Splendris Pharmaceuticals GmbH
B01AC04
Klopidogrel
filmsko obložena tableta
Klopidogrel 75 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
84 tableta
Rp
klopidogrel
Pakiranje :škatla s 84 tabletami (12 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-02-22
1 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-R/001, IB/014/G, IB/015, IB/016-23.7.2014 2 NAVODILO ZA UPORABO KLOPIDOGREL SPLENDRIS 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE klopidogrel PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Klopidogrel Splendris in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Splendris 3. Kako jemati zdravilo Klopidogrel Splendris 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Klopidogrel Splendris 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KLOPODOGREL SPLENDRIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Klopidogrel Splendris vsebuje klopidogrel in spada v skupino zdravil, imenovanih antiagregacijska zdravila. Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, ki se pri strjevanju krvi zlepljajo med seboj. S preprečevanjem tega zlepljanja antiagregacijska zdravila zmanjšajo možnost nastanka krvnih strdkov (proces se imenuje tromboza). Klopidogrel Splendris se uporablja za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih krvnih žilah (arterijah). To dogajanje imenujemo aterotromboza in lahko povzroči aterotrombotične dogodke (npr. možgansko kap, srčni infarkt ali smrt). Klopidogrel Splendris vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za zmanjšanje tveganja za takšne hude dogodke, ker: vam otrdevajo arterije (znano tudi kot ateroskleroza), in ste v preteklosti doživeli srčni napad, možgansko kap ali preboleli bolezen, ki jo imenujemo bo Přečtěte si celý dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-R/001, IB/014/G, IB/015-23.7.2014 2 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Splendris 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega hidrogensulfata. Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 12 mg hidrogeniranega ricinusovega olja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta. Bele do skoraj bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov _ Klopidogrel je indiciran pri : Odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično možgansko kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano boleznijo perifernih arterij. Odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina pektoris ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, pri katerih je bil vstavljen stent po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA – acetylsalicylic acid). akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje. _Preprečevanje aterotrombotičnih in tromboemboličnih dogodkov pri atrijski fibrilaciji _ Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke, za katere zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ni primerno in ki imajo majhno tveganje za krvavitev, je klopidogrel v kombinaciji z ASA indiciran za preprečevanje aterotrombotičnih in tromboemboličnih _ _ dogodkov, vključno z možgansko kapjo. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli in starostniki Klopidogrel se mora dajati v enkratnem dnevnem odmerku 75 mg. Pri bolnikih z akutnim koronarnim sind Přečtěte si celý dokument