Kinito

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC kód:

A03FA07

Podání:

perorálne použitie

Jednotky v balení:

tbl flm 40x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Terapeutické oblasti:

Itoprid

Přehled produktů:

tbl flm 100x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2010-11-05

Informace pro uživatele

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02878-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KINITO
50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
itopridiumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Kinito a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kinito
3.
Ako užívať Kinito
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kinito
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KINITO A NA ČO SA POUŽÍVA
Kinito obsahuje liečivo itoprid, ktoré zlepšuje motilitu
tráviaceho traktu (automatické pohyby žalúdka
a čriev, ktoré sú potrebné pre prechod potravy tráviacim traktom)
a zamedzuje nevoľnosti a vracaniu.
Liek je určený na liečenie príznakov spôsobených spomaleným
vyprázdňovaním žalúdka, ako
napríklad pocit plného žalúdka až bolestivého tlaku v epigastriu
(hornej časti brucha), nechutenstvo,
pálenie záhy, nevoľnosť a vracanie pri poruchách trávenia
spôsobených inými príčinami ako vredová
choroba alebo orgánové ochorenie, ktoré spôsobujú zmeny prechodu
tráviacou trubicou.
Liek je určený pre dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KINITO
NEUŽÍVAJTE KINITO

ak ste alergický na itoprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

ak trpít

Charakteristika produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02878-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Kinito
50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg itopridiumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 90 mg
laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela až takmer biela okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s
deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kinito je určený na liečbu gastrointestinálnych príznakov pri
funkčnej neulceróznej dyspepsii, ako je
pocit nafúknutia, pocit plnosti žalúdka, bolesť v hornej časti
brucha, nevoľnosť, anorexia, pyróza,
nauzea a vracanie.
Kinito je indikovaný dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Obvyklá denná dávka pre dospelých je 150 mg itopridiumchloridu, to
znamená jedna tableta Kinita
3-krát denne pred jedlom.
Táto dávka môže byť znížená podľa priebehu ochorenia (napr.
na ½ tablety 3-krát denne).
Presné dávkovanie a dĺžka terapie závisí od klinického stavu
pacienta.
V klinických štúdiách bol itopridiumchlorid podávaný až do 8
týždňov.
Osobitné populácie
_Porucha funkcie obličiek alebo pečene _
Itoprid je metabolizovaný v pečeni a primárna cesta vylučovania
itopridu a jeho metabolitov je
prostredníctvom obličiek. Pacientov s poškodením obličiek alebo
pečene, ktorí liek užívajú, je treba
pozorne sledovať a v prípade výskytu nežiaducich účinkov urobiť
vhodné opatrenia, napríklad znížiť
dávku alebo terapiu prerušiť.
_Starší pacienti _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02878-Z1B
2
Vzhľadom na to, že starší pacienti majú často znížené
fyziologické funkcie, nežiaduce účinky sa
pravdepodobne objavia. Starších pacientov uží