KETOSTERIL Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4627 KALCIUM-BETA-METHYLOXOVALERÁT; 4722 KALCIUM-GAMA-METHYLOXOVALERÁT; 4652 KALCIUM-METHYLOXOBUTYRÁT; 4653 KALCIUM-OXOFENYLPROPIONÁT; 4654 KALCIUM-HYDROXYMETHYLTHIOBUTYRÁT; 4565 LYSIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 717 HISTIDIN; 1507 TYROSIN

Dostupné s:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg Array

ATC kód:

V06DD

INN (Mezinárodní Name):

4627 KALCIUM-BETA-METHYLOXOVALERÁT; 4722 KALCIUM-GAMA-METHYLOXOVALERÁT; 4652 KALCIUM-METHYLOXOBUTYRÁT; 4653 KALCIUM-OXOFENYLPROPIONÁT; 4654 KALCIUM-HYDROXYMETHYLTHIOBUTYRÁT; 4565 LYSIN; 1459 THREONIN; 1503 TRYPTOFAN; 717 HISTIDIN; 1507 TYROSIN

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

AMINOKYSELINY VČETNĚ KOMBINACÍ S POLYPEPTIDY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0088115 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0088116 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0088117 Velikost balení: 1500 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/4
sp.zn. sukls263463/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KETOSTERIL
POTAHOVANÉ TABLETY
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO
PŘÍBAL
OV
É INFORMACI
:
1. Co je přípravek Ketosteril a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ketosteril užívat
3. Jak se přípravek Ketosteril užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ketosteril uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK KETOSTERIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ketosteril je léčivý přípravek pro nutriční léčbu u pacientů
s poruchou ledvin (renální insuficiencí).
Ketosteril se používá k prevenci a léčbě poškození vzniklých
na základě chybně probíhajícího nebo
nedostatečného metabolismu bílkovin při chronickém onemocnění
ledvin a při současném omezení příjmu
bílkovin v potravě na 40 g (u dospělých) denně. Vyžaduje se
obvykle u pacientů s glomerulární filtrací
(GFR) nižší než 25 ml/min.
2. ČEMU M
USÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KETOSTERIL
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
KETOSTERIL
−
jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
−
jestliže máte zvýšenou hladinu vápní

Charakteristika produktu

1/5
sp.zn. sukls263463/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
KETOSTERIL P
OTAHOVANÉ TABLETY
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
kalcium-beta-methyloxovalerát (ketoanalog isoleucinu)
67,0 mg
kalcium-gama-methyloxovalerát (ketoanalog leucinu)
101,0 mg
kalcium-oxofenylpropionát (ketoanalog fenylalaninu)
68,0 mg
kalcium-methyloxobutyrát (ketoanalog valinu)
86,0 mg
kalcium-hydroxymethylthiobutyrát (hydroxyanalog methioninu) 59,0 mg
lysin-acetát
105,0 mg
(odpovídá 75 mg lysinu)
threonin
53,0 mg
tryptofan
23,0 mg
histidin
38,0 mg
tyrosin
30,0 mg
celkový obsah dusíku
36 mg
celkový obsah vápníku
1,25 mmol = 50 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis přípravku: podlouhlé, žluté potahované tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence a léčba poškození vzniklých na základě chybně
probíhajícího nebo nedostatečného metabolismu
bílkovin při chronické renální insuficienci při současném
omezení příjmu bílkovin v potravě na 40 g/den
nebo méně (u dospělých). Obvykle se vyžaduje u pacientů s
glomerulární filtrací (GFR) nižší než 25 ml/min.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Není-li jinak předepsáno, dávka pro dospělé (70 kg těl. hm.) je
4−8 tablet třikrát denně během jídla. Tablety
se musí polykat celé.
Je prokázáno, že podávání během jídla usnadňuje absorpci a
metabolismus odpovídajících aminokyselin.
_Pediatrická pop_
_ulace _
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku dětem (viz bod
4.4).
Způsob podání:
Perorální podání.
2/5
Doba podání:
Ketosteril tablety se podávají tak dlouho, dokud glomerulární
filtrace (GFR) je nižší než 25 ml/min a
současně je omezen příjem bílkovin na 40 g/den (u dospělých).
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitiva na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Hyperkalcemie
Poruchy metabolismu aminokyselin.
4.4
ZVL