KETONAL RETARD 150MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KETOPROFEN (KETOPROFENUM)
Dostupné s:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana
ATC kód:
M01AE03
INN (Mezinárodní Name):
KETOPROFEN (KETOPROFENUM)
Dávkování:
150MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KETOPROFEN
Přehled produktů:
KETONAL RETARD
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 010/96-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3838957691616

sp. zn. sukls142053/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

:

INFORMACE PRO UŽIVAT

ELE

Ketonal Retard

150 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

ketoprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informac

i

dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro V

ás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

1. C

o je přípravek Ketonal Retard a

k

čemu se používá

Co je Ketonal Retard

Ketoprofen je nesteroidní antirevmatikum působící proti zánětu, bolesti a zvýšené teplotě. Brání tvorbě

prostaglandinů (tkáňových působků), které se podílejí na vzniku zánětu a bolesti.

K čemu se používá Ketonal

Retard

Ketonal

Retard

určen

k léčbě

zánětlivých,

degenerativních

opotřebení

kloubních

chrupavek)

a metabolických

(způsobených

poruchou

látkové

výměny)

revmatických

onemocnění

a ke

zmírnění

některých akutních i chronických (vleklých) bolestivých stavů.

Přípravek se používá u těchto onemocnění a stavů:

zánětlivé onemocnění kloubů (revmatoidní artritida)

ankylozující

spondylitida – Bechtěrevova

nemoc,

psoriatická

a reaktivní

artritida

(zánětlivá

revmatická onemocnění postihující zejména páteř a velké klouby, u psoriatické artritidy doprovázená

kožním postižením - psoriázou, u reaktivních artritid vznikající v návaznosti na postižení trávicího

nebo močového systému nebo po infekcích horních cest dýchacích)

Co je přípravek Ketonal Retard a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketonal Retard užívat

Jak se přípravek Ketonal Retard užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ketonal Retard uchovávat

Obsah balení a další informace

dna, pseudodna (onemocnění kloubů zapříčiněné poruchou látkové výměny a vylučování kyseliny

močové)

artrózy (degenerativní onemocnění kloubů)

bolestivé stavy při mimokloubním (extraartikulárním) revmatismu, např. zánět šlachy (tendinitida),

zánět tíhového váčku (bursitida) a zánět pouzdra ramenního kloubu (kapsulitida ramene)

pooperační bolesti a otoky

bolestivá menstruace (primární dysmenorrhoea)

bolesti kostí nádorového původu

poúrazové bolesti.

Ketonal mohou užívat dospělí a dospívající od 15 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketonal Retard užívat

Neužívejte přípravek Ketonal

Retard:

jestliže jste alergický(á) na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika

nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6), alergická reakce se

mohla projevit jako astmatický záchvat, kopřivka (svědivá vyrážka), rýma, ztížené dýchání způsobené

zúžením dýchacích cest nebo jiná reakce alergického typu

jestliže trpíte těžkým srdečním selháním

jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti vřed žaludku či dvanáctníku nebo se u Vás vyskytlo v

minulosti krvácení nebo proděravění trávicího traktu

jestliže máte sklon ke krvácení

jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin

jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater

jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ketonal Retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Svého lékaře informujte o všech zdravotních problémech, které máte nebo které jste měl(a) v minulosti,

zvláště jestliže:

máte nebo jste v minulosti prodělal(a) vřed žaludku nebo dvanáctníku

jste v minulosti měl(a) poruchy trávicího traktu (může se projevit ulcerózní kolitida nebo Crohnova

choroba (zánětlivá onemocnění střeva))

trpíte srdečním selháním, cirhózou (jaterní onemocnění) nebo nefrózou (nezánětlivé onemocnění ledvin)

trpíte astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickým zánětem dutin a/nebo nosními polypy

máte poruchy srážlivosti krve

máte poruchu funkce ledvin nebo jater

máte vysoký krevní tlak (hypertenzi) a/nebo mírné až středně těžké srdeční selhání, periferní arteriální

chorobu nebo mozkovou arteriální chorobu

kouříte cigarety

máte cukrovku nebo vysoké hladiny cholesterolu v krvi

máte infekční chorobu

užíváte jakékoli jiné léky

jste starší osoba - musíte pečlivě sledovat a hlásit výskyt jakýchkoli neobvyklých příznaků (zvláště

krvácení do trávicího traktu), zejména na počátku léčby.

Léky jako je Ketonal mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko

je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte

doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud se u Vás v průběhu léčby objeví rozmazané vidění, upozorněte na to svého lékaře.

D

alší léčivé

přípravky

a Ketonal Retard

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte ketoprofen spolu s dalšími nesteroidními antirevmatiky nebo vysokými dávkami salicylátů.

Riziko krvácení je zvýšeno při současném užívání ketoprofenu a léčiv, která brání tvorbě krevních

sraženin, jako je heparin a warfarin (antikoagulancia) nebo protidestičkové léky (např. tiklopidin,

klopidogrel).

Dávkování lithia by mělo být při současném užívání ketoprofenu upraveno.

Při souběžné léčbě methotrexátem je třeba pravidelně sledovat krevní obraz.

Riziko poruchy funkce ledvin je vyšší u pacientů užívajících diuretika, ACE inhibitory nebo antagonisty

angiotensinu II (léky používané hlavně na snížení vysokého krevního tlaku).

Při současném užívání ketoprofenu a pentoxifylinu nebo kortikosteroidů, existuje zvýšené riziko

krvácení, v případě kortikosteroidů je navíc riziko tvorby vředu v trávicím traktu.

Účinky léků proti vysokému krevnímu tlaku a léků usnadňujících tvorbu moči (diuretika - „tablety na

odvodnění”) mohou být při současném užívání s ketoprofenem oslabeny.

Riziko krvácení je zvýšeno u pacientů užívajících léky proti depresi (ze skupiny selektivních inhibitorů

zpětného vychytávání serotoninu).

Probenecid může zpomalit vylučování ketoprofenu.

Zejména u starších pacientů je zvýšené riziko poškození ledvin při současném užívání ketoprofenu a

cyklosporinu nebo takrolimu.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Během prvních šesti měsíců těhotenství se ketoprofen smí užívat pouze po pečlivém uvážení lékaře, pokud

očekávaný přínos léčby převáží nad možnými riziky pro plod.

Ketoprofen nesmíte užívat během posledních třech měsíců těhotenství, protože nesteroidní antirevmatika

mohou způsobit vážné problémy nenarozenému dítěti nebo komplikace při porodu.

Kojení

Nedoporučuje se užívat ketoprofen, pokud kojíte.

Plodnost

Používání ketoprofenu může zhoršit ženskou plodnost, proto se jeho používání u žen usilujících o otěhotnění

nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů mohou nesteroidní antirevmatika způsobit ospalost, točení hlavy a křeče. Pokud se u

Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3. J

ak se přípravek Ketonal Retard užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem. Bez porady s lékařem neměňte dávky a nepřerušujte užívání přípravku.

Dospělí a dospívající starší 15 let

Neurčí-li lékař jinak, je denní dávka 1 tableta, tj. 150 mg ketoprofenu.

Jednotlivé přípravky obsahující ketoprofen lze na doporučení lékaře kombinovat, ale nesmí být překročena

maximální denní dávka 200 mg ketoprofenu. Léčbu velmi bolestivých stavů může lékař zahájit injekcemi.

Přípravek je možné, po poradě s lékařem, kombinovat i s krémem obsahujícím ketoprofen.

V závislosti na druhu onemocnění a celkovém zdravotním stavu pacienta může lékař použít jinou lékovou

formu přípravku s nižším obsahem léčivé látky.

Pacientům s poruchou ledvin nebo jater obvykle lékař sníží dávku a podává jim jiné lékové formy přípravku

s nižším obsahem léčivé látky.

Tablety se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou a měly by být užívány při jídle nebo po jídle.

Použití u dětí

a dospívající

ch

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající do 15 let.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Ketonal

Retard

, než jste měl

(a)

Předávkování se může projevit letargií, nevolností, zvracením a bolestmi v nadbřišku.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte ihned s lékařem.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít Ketonal

Pokud zapomenete užít přípravek Ketonal Retard, užijte jej, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Ketonal Retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích

účinků,

přestaňte lék užívat a ihned se obraťte na svého lékaře

sípání, drtivá bolest na hrudi, náhlá dušnost

mdloby

zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)

snížení tvorby moči

kožní vyrážka, svědění, otok, silná malátnost nebo potíže s dechem

svědění, zarudlá, oteklá, zpuchýřovatělá, bolestivá nebo olupující se kůže

otok rukou, kotníků, nohou, obličeje, očí, hrdla nebo jazyka

potíže s polykáním nebo dýcháním

náhlá silná bolest hlavy

jednostranná slabost

citlivost na sluneční světlo

bolest břicha

zvracení krve nebo tmavého obsahu podobajícího se kávové sedlině

tmavá, dehtovitá stolice nebo krvavý průjem

tvorba modřin.

Pokud se u Vás vyskytne vyrážka nebo zvonění v uších, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže během léčby tímto lékem zaznamenáte jakékoli změny Vašeho zdravotního stavu, ihned to oznamte

svému lékaři.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté

(vyskytují se u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů):

dyspepsie (nepohoda a/nebo bolest v horní části břicha), pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení.

Méně časté

(vyskytují se u více než 1 z 1 000, ale méně než 1 ze 100 pacientů):

bolesti hlavy, točení hlavy, spavost

průjem, zácpa, plynatost, zánět žaludku

kožní vyrážky, svědění

edém (celkový otok), únava.

Vzácné

(vyskytují se u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1 000 pacientů):

anémie (snížený počet krevního barviva a červených krvinek)

zánět sliznice v ústech, vřed žaludku nebo dvanácterníku

mravenčení

poruchy vidění (rozostřené vidění)

zvuky, např. zvonění v uších

průduškové astma

poruchy jater spojené se žloutenkou (zežloutnutí kůže a bělma očí) a zánět jater (hepatitida)

přibývání na váze.

Četnost není známa

(z dostupných údajů nelze určit):

nedostatek bílých krvinek vedoucí k horečce, bolestem v krku, častějším infekcím

nízký počet krevních destiček

selhání kostní dřeně

anafylaktické reakce (závažná alergická reakce projevující se např. jako potíže s dýcháním, točení hlavy)

změny nálady

křeče

změny vnímání chutí

srdeční selhání

vysoký krevní tlak

rozšíření cév

dechové potíže se sípáním nebo kašlem, dušnost (obtížné dýchání), zejména u pacientů alergických na

kyselinu acetylsalicylovou a jiná nesteroidní antirevmatika, rýma

krvácení do trávicího traktu (zvracení krve nebo tmavé granule vypadající jako kávová zrna nebo černá

stolice)

zhoršení různých střevních chorob (ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby), krvácení do trávicího traktu,

proděravění stěny střeva

zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo

vypadávání vlasů

kopřivka (svědivá vyrážka)

otok zejména na obličeji a v hrdle

závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu (vytvoření puchýřů), toxická epidermální

nekrolýza (vyrážka, začervenalá kůže, puchýře na rtech, v očích nebo ústech, olupování kůže, horečka),

exfoliativní dermatitida (kožní choroba zahrnující odlupování kůže)

akutní

selhání

ledvin,

intersticiální

nefritida

(zánět

ledvin),

nefritický

syndrom

(souhrn

příznaků

charakterizujících zánět ledvin), abnormální výsledky testů ledvin.

Léky jako je Ketonal mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. J

ak přípravek Ketonal Retard uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Ketonal Retard se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Ketonal Retard obsahuje

Léčivou

látk

ou je ketoprofenum (ketoprofen).

Pomocn

ými

látk

ami jsou: magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, mikrokrystalická

celulosa, hypromelosa.

Jak přípravek Ketonal Retard vypadá a co obsahuje toto balení

Vnitřní obal:

lahvička z hnědého skla s bílým šroubovacím uzávěrem s vysoušedlem.

Vnější obal:

krabička.

Velikost balení:

20 tablet po 150 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o.,

Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

14. 3. 2018

1/10

sp.zn. sukls68972/2010 a sp.zn. sukls97192/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ketonal Retard

150 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ketoprofenum 150 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Ketonal

určen

k symptomatické

léčbě

zánětlivých,

degenerativních

a metabolických

revmatických

onemocnění a ke zmírnění některých akutních i chronických bolestivých syndromů.

Přípravek se používá v následujících indikacích:

revmatoidní artritida

séronegativní spondylartritida (ankylozující spondylitida, psoriatická a reaktivní artritida)

dna, pseudodna

artrózy

extraartikulární revmatismus (tendinitida, bursitida, kapsulitida ramene apod.)

pooperační bolesti

primární dysmenorrhoea

bolesti skeletu u nádorových metastáz

poúrazové bolesti.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající starší 15 let

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke

zlepšení příznaků (viz bod 4.4).

Obvyklá denní dávka pro dospělé a dospívající od 15 let je 1 tableta, tj. 150 mg.

Maximální denní dávka ketoprofenu je 200 mg. Pokud má být dosaženo této dávky, je třeba doplnit přípravek

podáním jiné lékové formy s obsahem 50 mg ketoprofenu. Před podáním této maximální denní dávky je třeba

2/10

pečlivě zvážit přínos léčby a možná rizika, vyšší dávky než 200 mg nelze doporučit pro vysoké riziko

nežádoucích účinků.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin je třeba upravit dávkování a podávat minimální účinné

dávky ketoprofenu; lze použít jinou lékovou formu přípravku Ketonal s nižším obsahem léčivé látky. U

pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a/nebo jater je použití ketoprofenu kontraindikováno (viz bod

4.3).

Starší pacienti: U starších osob se obecně doporučuje zahájit léčbu ketoprofenem nižšími dávkami dávkového

rozmezí, aby bylo možno takové pacienty udržet na nejnižší účinné dávce. Starší osoby jsou více ohroženy

závažnými důsledky nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Děti a dospívající do 15 let: Bezpečnost a účinnost ketoprofenu u dětí a dospívajících ve věku do 15 let nebyla

dosud stanovena. Tento přípravek není určen pro děti a dospívající do 15 let.

Způsob podání

Tablety se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou a měly by být užívány při jídle nebo po jídle.

4.3.

Kontraindikace

Ketoprofen

kontraindikován

pacientů,

kteří

mají

anamnéze hypersenzitivní

reakce,

jako

bronchospasmus,

astmatický

záchvat,

rhinitida,

urtikarie

nebo

jiné

alergické

reakce

navozené

podáním

ketoprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik. U takových pacientů byly

hlášeny těžké, vzácně fatální anafylaktické reakce (viz bod 4.8).

Ketoprofen je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Ketoprofen je rovněž kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Ketoprofen je též kontraindikován v následujících případech:

těžké srdeční selhání

aktivní peptický vřed nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace

hemoragická diatéza

těžká porucha funkce ledvin

těžká porucha funkce jater.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu potřebnou ke

zlepšení symptomů.

Opatrnost se doporučuje u pacientů současně užívajících léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo

krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová (viz

bod 4.5).

Je nutno se vyhnout používání ketoprofenu současně s nesteroidními antirevmatiky, včetně selektivních

inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: výskyt gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo

perforace, které mohou být fatální, byl hlášen u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby

s varovnými příznaky nebo i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

3/10

Některé epidemiologické údaje naznačuji, že podávání ketoprofenu může být spojeno s vysokým rizikem

závažné gastrointestinální toxicity, v poměru k některým jiným NSAID, zvláště ve vysokých dávkách (viz také

bod 4.3).

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u

pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz

bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

těchto

pacientů

rovněž

pacientů

léčených

současně

antiagregačními

dávkami

kyseliny

acetylsalicylové nebo jiných léčiv, která pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko, je nutno zvážit

současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod

4.5).

Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zejména jde-li o starší pacienty, musí hlásit veškeré

neobvyklé abdominální symptomy (zvláště gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních stádiích

léčby.

Starší pacienti: Starší pacienti mají vyšší frekvence nežádoucích reakcí na nesteroidní antirevmatika,

zvláště gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Pokud se u pacienta léčeného ketoprofenem objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, musí být léčba

ukončena.

Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik hlášeny závažné kožní reakce,

někdy

fatální,

včetně

exfoliativní

dermatitidy,

Stevens-Johnsonova

syndromu

toxické

epidermální

nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že pacienti jsou těmito účinky více ohroženi v raných fázích léčby, nástup

reakce se ve většině případů objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Ketonal je nutno při prvním

výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných projevů hypersenzitivity vysadit.

Klinické

studie

epidemiologické

údaje

poukazují

používání

některých

nesteroidních

antirevmatik (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením

rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo iktu). Pro vyloučení takového

rizika u ketoprofenu není k dispozici dostatek údajů.

Opatření

Nesteroidní

antirevmatika

musí

pacientům

s gastrointestinálním

onemocněním

(ulcerózní

kolitida,

Crohnova choroba) v anamnéze podávat opatrně, protože touto léčbou může dojít k exacerbaci jejich stavu.

Na začátku léčby je nutno pečlivě sledovat renální funkce u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a

nefrózou, u pacientů léčených diuretiky, u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, zejména pokud

jsou starší. U těchto pacientů může podání ketoprofenu indukovat snížení průtoku krve ledvinami

způsobené inhibicí prostaglandinů, což může vést k renální dekompenzaci.

U pacientů s hypertenzí a/nebo mírným až středně těžkým městnavým srdečním selháním v anamnéze je

potřebné příslušné sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byla

hlášena retence tekutin a otoky.

Podobně jako jiná nesteroidní antirevmatika může v případě infekce ketoprofen svými antiflogistickými,

analgetickými a antipyretickými účinky maskovat obvyklé známky a symptomy infekčního onemocnění,

jako např. zvýšenou teplotu.

U pacientů s abnormálními výsledky testů funkce jater nebo s onemocněním jater v anamnéze musí být

pravidelně sledovány hladiny transamináz, zejména při dlouhodobé léčbě.

4/10

V souvislosti s podáváním ketoprofenu byly popsány vzácné případy žloutenky a hepatitidy.

Užívání nesteroidních antirevmatik může zhoršit ženskou plodnost, a u žen usilujících o otěhotnění se tedy

nedoporučuje. U žen s potížemi s otěhotněním nebo u žen podstupujících vyšetření plodnosti je nutno

zvážit vysazení ketoprofenu.

U pacientů s astmatem spojeným s chronickou rhinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními polypy

jsou

pravděpodobnější

alergické

reakce

užití

kyseliny

acetylsalicylové

a/nebo

nesteroidních

antirevmatik než u obecné populace. Podání tohoto přípravku může indukovat astmatický záchvat nebo

bronchospasmus, a to zejména u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo nesteroidní

antirevmatika (viz bod 4.3).

Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik smějí být pacienti s nekontrolovanou hypertenzí,

městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou srdeční chorobou, periferní arteriální chorobou

a/nebo cerebrovaskulární chorobou ketoprofenem léčeni pouze po pečlivém uvážení. Podobného uvážení je

třeba před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulární choroby (např.

hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Pokud se objeví poruchy vidění, jako je rozostřené vidění, léčba se musí ukončit.

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 15 let.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučované kombinace

Jiná nesteroidní antirevmatika (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2) a s vysoké dávky salicylátů:

Zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace a krvácení.

Antikoagulancia (heparin a warfarin) a inhibitory agregace destiček (tj. tiklopidin, klopidogrel):

Zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.4).

Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, musí být pacient pečlivě sledován.

Lithium:

Riziko zvýšení plasmatické koncentrace lithia, v některých případech dosahující hranice toxicity z důvodu

snížení renální exkrece lithia. Je nutno pečlivě monitorovat plasmatické koncentrace lithia a dávkování lithia by

mělo být během léčby nesteroidními antirevmatiky a po jejím ukončení upraveno.

Methotrexát při dávkování vyšším než 15 mg týdně:

Zvýšené riziko hematologické toxicity methotrexátu, pravděpodobně související s nahrazením methotrexátu ve

vazbě na proteiny a jeho sníženou renální clearance.

Kombinace vyžadující opatrnost

Diuretika:

U pacientů, zejména dehydratovaných, užívajících diuretika existuje vyšší riziko renálního selhání v souvislosti

se snížením průtoku krve ledvinami způsobeným inhibicí prostaglandinů. Tito pacienti by měli být před

zahájením souběžného podávání rehydratováni a při zahájení terapie by měla být monitorována funkce ledvin

(viz bod 4.4).

ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II:

5/10

U pacientů s poruchou renální funkce (např. dehydrovaní nebo starší pacienti) může současné podávání ACE

inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu II a inhibitorů cyklooxygenázy způsobit další deterioraci renálních

funkcí, včetně možnosti akutního renálního selhání.

Methotrexát při dávkování nižším než 15 mg týdně:

Během prvních týdnů kombinační terapie by měl být kompletní krevní obraz monitorován každý týden. V

případě jakékoli změny renálních funkcí nebo v případě, že se jedná o staršího pacienta, by měl být monitoring

prováděn častěji.

Kortikosteroidy:

Zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4).

Pentoxifylin:

Zvýšené riziko krvácení. Je potřeba častější klinické sledování a monitorování doby krvácení.

Kombinace, které je třeba vzít v úvahu

Antihypertenziva (beta-blokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, diuretika):

Riziko snížení antihypertenzních účinků (inhibice vazodilatačních prostaglandinů NSAID).

Trombolytika:

Zvýšené riziko krvácení.

Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Probenecid:

Současné podávání probenecidu může výrazně snížit plasmatickou clearance ketoprofenu.

Další kombinace, které je třeba vzít v úvahu

Cyklosporin, takrolimus:

Zvýšené riziko nefrotoxicity, zejména u starších pacientů.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z

epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních malformací a gastroschisis po užívání

inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se

zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U

zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a

fetální/embryonální

letalitě.

Navíc

byla

hlášena

zvýšená

incidence

různých

malformací,

včetně

kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody. V

průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ketoprofen podán, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je

ketoprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka

co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavovat

plod:

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a pulmonální hypertenzí)

6/10

renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion.

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení, jde o antiagregační účinek, který se může objevit i při velmi

malých dávkách

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je ketoprofen ve třetím trimestru těhotenství kontraindikován.

Kojení

O vylučování ketoprofenu do lidského mléka nejsou k dispozici žádné údaje. Ketoprofen se kojícím matkám

nedoporučuje.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienty je nutno upozornit, že nesteroidní antirevmatika mohou způsobit ospalost, točení hlavy a křeče;

v takových případech nesmějí řídit a obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Pro klasifikaci četností nežádoucích

účinků byla použita následující konvence:

velmi časté (≥1/10)

časté (≥1/100 až <1/10)

méně časté (≥1/1000 až <1/100)

vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)

velmi vzácné (<1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u dospělých pacientů léčených ketoprofenem:

Poruchy krve a lymfatického systému

− vzácné: hemoragická anémie

− není známo: agranulocytóza, trombocytopenie, selhání kostní dřeně.

Poruchy imunitního systému

− není známo: anafylaktické reakce (včetně šoku).

Psychiatrické poruchy

− není známo: změny nálady.

Poruchy nervového systému

− méně časté: bolesti hlavy, točení hlavy, somnolence

− vzácné: parestézie

− není známo: křeče, dysgeuzie.

Poruchy oka

− vzácné: rozostřené vidění (viz bod 4.4).

Poruchy ucha a labyrintu

− vzácné: tinnitus.

Srdeční poruchy

− není známo: srdeční selhání.

7/10

Cévní poruchy

− není známo: hypertenze, vazodilatace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

− vzácné: astma

− není známo: bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a

jiná nesteroidní antirevmatika), rhinitida.

Gastrointestinální poruchy

− časté: dyspepsie, nauzea, bolesti břicha, zvracení

− méně časté: zácpa, průjem, flatulence, gastritida

− vzácné: stomatitida, peptický vřed

− není známo: exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby, gastrointestinální krvácení a perforace.

Poruchy jater a žlučových cest

− vzácné: hepatitida, zvýšení hladin transamináz, zvýšení hladin sérového bilirubinu v důsledku hepatických

poruch.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

− méně časté: vyrážka, pruritus

− není známo: fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní erupce včetně Stevens-Johnsonova

syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Poruchy ledvin a močových cest

− není známo: akutní selhání ledvin, tubulointersticiální nefritida, nefritický syndrom, abnormální výsledky

testů funkce ledvin.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

− méně časté: edém, únava.

Vyšetření

− vzácné: přírůstek na váze.

Data z klinických studií a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých nesteroidních antirevmatik

(zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních

trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo iktu, viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve

sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na

nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek.

4.9.

Předávkování

Byly hlášeny případy předávkování dávkami až 2,5 g ketoprofenu. Ve většině případů byly pozorované

symptomy benigní a omezené na letargii, malátnost, nauzeu, zvracení a bolesti v nadbřišku.

8/10

předávkování

ketoprofenem

neexistují

žádná

specifická

antidota.

V případech

podezření

masivní

předávkování se doporučuje výplach žaludku, přičemž musí být nasazena symptomatická a podpůrná léčba,

kompenzující dehydrataci, a musí se sledovat výdej moči a upravit acidóza, pokud k ní dojde.

Pokud je přítomno selhání ledvin, může být při odstraňování cirkulujícího léčiva užitečná hemodialýza.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

nesteroidní

protizánětlivá

protirevmatická

léčiva,

deriváty

kyseliny

propionové

ATC kód: M01AE03

Ketoprofen je nesteroidní antiflogistikum s analgetickými a antipyretickými účinky. Antiflogistické, analgetické

a antipyretické vlastnosti ketoprofenu byly prokázány standardními animálními studiemi a hodnocením in vitro.

Protizánětlivý účinek ketoprofenu je dán inhibičními účinky na syntézu prostaglandinů a leukotrienů, a to

inhibicí enzymů cyklooxygenázy a v menší míře lipooxygenázy. Ketoprofen má antibradykininovou aktivitu

a stabilizuje lysozomální membrány.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Ketoprofen se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Po perorálním podání 100 mg ketoprofenu je

dosaženo vrcholových plazmatických koncentrací (10,4

g/ml) za 1,22 hodiny od aplikace, po perorálním

podání 150 mg v tabletách s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně za 4-6 hodin. Vrcholové plazmatické

koncentrace jsou poté sníženy po 12 hodin. Biologická dostupnost ketoprofenu po p.o. podání 50 mg je asi 90 %

a stoupá

lineárně

s velikostí

podávané

dávky.

srovnání

s tobolkami

biologická

dostupnost

tablet

s prodlouženým

uvolňováním

přibližně

Ketoprofen

racemická

směs;

farmakokinetika

obou

enantiomerů je podobná.

Distribuce

Ketoprofen se váže z více než 90 % na plazmatické proteiny, zejména na albuminovou frakci.

Distribuční objem je 0,1-0,2 l/kg. Ketoprofen proniká do synoviální tekutiny.

Koncentrace v plazmě dosahuje za 3 hodiny od podání 100 mg ketoprofenu 3

g/ml a v synoviální tekutině

g/ml.

9 hodinách

jsou

plazmatické

koncentrace

ketoprofenu

přibližně

g/ml

a 0,8

g/ml

v synoviální tekutině, z čehož vyplývá, že ketoprofen proniká pomalu do synoviální tekutiny a je z ní též

pomalu eliminován, zatímco koncentrace v plazmě jsou již nižší.

Ustálených

koncentrací

ketoprofenu

dosaženo

během

24 hodin

začátku

podávání.

Koncentrace

ketoprofenu v tabletách s prodlouženým uvolňováním je stálá již po první dávce.

U starších osob se vrcholová koncentrace v plazmě získaná za ustálených hladin objevila po 8,7 hodinách

a dosáhla

hodnoty

g/ml.

Při

podávání

ketoprofenu

v tabletách

s prodlouženým

uvolňováním

starším

pacientům

srovnání

s mladší

populací

nebyly

zaznamenány

žádné

signifikantní

rozdíly

farmakokinetických parametrech.

Podávání

ketoprofenu

spolu

s jídlem

celkově

nevede

změnám

biologické

dostupnosti;

rychlost

jeho

vstřebávání je však zpomalena a plazmatické koncentrace mírně sníženy. Při užívání 50 mg ketoprofenu

čtyřikrát denně spolu s jídlem je vrcholové plazmatické koncentrace 2

g/ml dosaženo za 1,5 hodiny od

perorálního podání. Při stejném dávkování, avšak nalačno, je vrcholové plazmatické koncentrace 3,9

g/ml

dosaženo po 2 hodinách od užití léčiva per os.

Ketoprofen se nekumuluje ve tkáních.

9/10

Metabolismus a eliminace

Ketoprofen se metabolizuje extenzivně v játrech, primárně pomocí mikrozomálních enzymů. Váže se na

kyselinu glukuronovou a v této podobě je z těla vylučován. Při perorálním podání je plazmatická clearance

ketoprofenu

1,16 ml/min/kg.

Vzhledem

k intenzivnímu

metabolismu

ketoprofenu

biologický

poločas

2 hodiny. Močí se vylučuje přibližně 70-80 % ketoprofenu, především (více než 90 %) jako glukuronidový

metabolit. Asi 10 % podané dávky se vyloučí stolicí. U nemocných s renální insuficiencí se eliminace látky

z těla zpomaluje a biologický poločas se prodlužuje o 1 hodinu. U nemocných s jaterní insuficiencí může dojít

ke kumulaci ketoprofenu ve tkáních.

U starších osob jsou metabolismus a eliminace ketoprofenu sníženy. Klinický význam má tato skutečnost pouze

u osob s renální insuficiencí.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

ketoprofenu u myší po perorální aplikaci je 360 mg/kg tělesné hmotnosti, u potkanů 160 mg/kg a u morčat

asi 1300 mg/kg tělesné hmotnosti. LD

ketoprofenu je několikanásobně vyšší než u indometacinu.

Chronická toxicita

Potkanům byl ketoprofen podáván per os v dávce 2 mg/kg, 6 mg/kg nebo 18 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu

4 týdnů. Mezi 6. a 30. dnem uhynulo 10 % zvířat, kterým byla podávána dávka ketoprofenu 18 mg/kg tělesné

hmotnosti; u některých zvířat se vyskytla ulcerace žaludeční sliznice. U psů byly po této dávce zaznamenány

pouze ulcerace žaludeční sliznice a žádné zvíře neuhynulo. Při podávání indometacinu v dávce 6 mg/kg tělesné

hmotnosti uhynulo 50 % zvířat a při aplikaci 18 mg/kg tělesné hmotnosti uhynula všechna zvířata.

V šestiměsíční studii byla podávána potkanům per os dávka ketoprofenu 3 mg/kg, 6 mg/kg nebo 9 mg/kg

tělesné hmotnosti. Po 8 týdnech uhynulo 53 % samců, kterým byla podávána dávka 6 mg/kg, a 67 % samců a 20

% samic, kterým byla podávána dávka 9 mg/kg tělesné hmotnosti. U zvířat, kterým bylo podáváno 9 mg/kg,

bylo zaznamenáno snížení plazmatických koncentrací proteinů a zvýšení hmotnosti sleziny a jater. Ve skupině

zvířat, která přežila, nebyly pozorovány žádné signifikantní patologické změny.

Karcinogenita, mutagenita, vliv na fertilitu

V dalších toxikologických studiích u myší nebyl po perorální aplikaci ketoprofenu (do 32 mg/kg/den) zjištěn

karcinogenní

potenciál.

V Amesově

testu

nebyly

potvrzeny

mutagenní

vlastnosti

ketoprofenu.

Podávání

ketoprofenu samcům potkanů (do 9 mg/kg/den) nemělo signifikantní vliv na reprodukční schopnosti a fertilitu.

U samic potkanů, kterým bylo podáváno 6 nebo 9 mg/kg/den ketoprofenu, bylo zaznamenáno snížení počtu

implantací. U samců potkanů a psů byla pozorována inhibice spermatogeneze. Při podávání vysokých dávek

psům a samcům paviánů byla snížena hmotnost testes.

Teratogenita

V teratologických studiích, ve kterých byl ketoprofen aplikován myším v dávkách do 12 mg/kg/den a potkanům

v dávce do 9 mg/kg/den, nebyly prokázány teratogenní nebo embryotoxické účinky.

Dávky ketoprofenu, které byly toxické pro samice králíka, měly embryotoxický účinek, ale nebyly teratogenní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa.

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

10/10

6.3.

Doba použitelnosti

5 let.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5.

Druh obalu a obsah balení

Vnitřní obal: lahvička z hnědého skla, bílý pojistný HDPE šroubovací uzávěr s vysoušedlem.

Vnější obal: krabička.

Velikost balení: 20 tablet.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/010/96-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.1.1996

Datum posledního prodloužení registrace:19.8.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19.8.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace