Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Finerenone
Bayer AG
C09
finerenone
Middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem
Renal Insufficiency, Chronic; Diabetes Mellitus, Type 2
Kerendia is indicated for the treatment of chronic kidney disease (stage 3 and 4 with albuminuria) associated with type 2 diabetes in adults.
Revision: 1
Erkende
2022-02-16
39 B. BIJSLUITER 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT KERENDIA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN KERENDIA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN finerenon Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Kerendia en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KERENDIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Kerendia bevat de werkzame stof finerenon. Finerenon werkt door de werking te blokkeren van bepaalde hormonen (mineralocorticoïden) die uw nieren en uw hart kunnen beschadigen. Kerendia wordt gebruikt voor de BEHANDELING VAN VOLWASSENEN MET CHRONISCHE NIERSCHADE (met een abnormale aanwezigheid van het eiwit albumine in de urine) bij diabetes mellitus type 2 (suikerziekte). ‘Chronische nierschade’ is een langdurige aandoening. Uw nieren kunnen steeds slechter afvalstoffen en vloeistoffen uit uw bloed verwijderen. Bij diabetes mellitus type 2 kan uw lichaam de suikerwaarden in uw bloed niet normaal houden. Uw lichaam maakt onvoldoende van het hormoon insu Přečtěte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kerendia 10 mg filmomhulde tabletten Kerendia 20 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kerendia 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg finerenon. _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg lactose (als monohydraat); zie rubriek 4.4. Kerendia 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg finerenon. _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg lactose (als monohydraat); zie rubriek 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Kerendia 10 mg filmomhulde tabletten Roze, langwerpige, ovale filmomhulde tablet met een lengte van 10 mm en een breedte van 5 mm, gemarkeerd met ‘10’ aan één zijde en ‘FI’ aan de andere zijde. Kerendia 20 mg filmomhulde tabletten Gele, langwerpige, ovale filmomhulde tablet met een lengte van 10 mm en een breedte van 5 mm, gemarkeerd met ‘20’ aan één zijde en ‘FI’ aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kerendia is geïndiceerd voor de behandeling van chronische nierschade (met albuminurie) bij diabetes mellitus type 2 bij volwassenen. _ _ Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot renale en cardiovasculaire voorvallen, zie rubriek 5.1. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen streefdosis is 20 mg finerenon eenmaal daags. De aanbevolen maximumdosis is 20 mg finerenon eenmaal daags. _Instellen van de behandeling _ Het serumkalium en de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) moeten worden gemeten om te bepalen of een behandeling met finerenon kan worden ingesteld en om de Přečtěte si celý dokument