Kepivance

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
palifermin
Dostupné s:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC kód:
V03AF08
INN (Mezinárodní Name):
palifermin
Terapeutické skupiny:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Terapeutické oblasti:
Mukozitida
Terapeutické indikace:
Přípravek Kepivance je indikován snížit četnost, trvání a závažnosti zánětu ústní sliznice u dospělých pacientů s hematologickými malignitami myeloablativní radiochemotherapy spojená s vysokým výskytem těžkou mukozitidou a vyžadující podporou autologních hematopoetických kmenových buněk.
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000609
Datum autorizace:
2005-10-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/000609

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
norština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
islandština 08-04-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 08-04-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 08-04-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 08-04-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku

paliferminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Kepivance a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kepivance používat

Jak se přípravek Kepivance používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kepivance uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Kepivance a k čemu se používá

Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologicky pomocí

bakterie zvané

Escherichia coli

. Palifermin povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných epitelové

buňky, které tvoří výstelku ústní dutiny a trávicího ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například

kůže. Palifermin účinkuje stejným způsobem jako keratinocytový růstový faktor (KGF), který Vaše

tělo přirozeně tvoří ve velmi malém množství.

Přípravek Kepivance se používá k léčbě orální mukositidy (bolest, sucho a zánět v ústech), která se

objevuje jako nežádoucí účinek při léčbě rakoviny krve.

Při léčbě rakoviny krve můžete být léčeni chemoterapií, radioterapií a transplantací autologních

krvetvorných kmenových buněk (buňky z vašeho vlastního těla, které slouží k produkci krvinek).

Jedním z nežádoucích účinků této léčby je orální mukositida. Přípravek Kepivance se používá ke

snížení četnosti výskytu, délky trvání a ke zmírnění závažnosti příznaků orální mukositidy.

Přípravek Kepivance má být podáván pouze dospělým pacientům starším 18 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kepivance používat

Nepoužívejte Kepivance:

jestliže jste alergický/á na palifermin, nebo na proteiny (bílkoviny) pocházející

Escherichia coli

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Děti

Přípravek Kepivance se nedoporučuje u dětí (ve věku od 0 do 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Kepivance

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval/a nebo které možná budete užívat. Kepivance může reagovat s lékem zvaným heparin.

Léčivý přípravek již není registrován

Informujte svého lékaře, pokud Vám je v současné době, nebo v nedávné době Vám byl, heparin

podáván.

Těhotenství a kojení

Podávání Kepivance nebylo hodnoceno u těhotných žen. Je důležité, abyste informovala svého lékaře

v případě, že:

jste těhotná;

domníváte se, že můžete být těhotná; nebo

plánujete mít dítě.

Jste-li těhotná, neměl by Vám být přípravek Kepivance podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka. Kepivance

nepoužívejte, jestliže kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.

3.

Jak se Kepivance používá

Přípravek Kepivance vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra se zkušenostmi v léčbě rakoviny.

Obvyklá denní dávka Kepivance je 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti. Tuto dávku

dostanete ve formě intravenózní (nitrožilní) injekce.

Kdy dostanete Kepivance

Přípravek Kepivance budete dostávat ve třech po sobě následujících dnech

před

zahájením

chemoterapie a radioterapie a ve třech po sobě následujících dnech

po

ukončení chemoterapie a

radioterapie. Celkově se tedy podává 6 dávek.

Poslední ze tří dávek podaná před chemoterapií a radioterapií musí být podána

minimálně 24 až 48 hodin před začátkem chemoterapie a radioterapie. První ze tří dávek po

chemoterapii a radioterapii musí být podána alespoň 7 dní po posledním podání přípravku Kepivance.

Informace o přípravě a podání přípravku Kepivance najdete v informacích pro zdravotnické

pracovníky na konci této příbalové informace.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Velmi častými (projevujícími se u více než 1 z 10 uživatelů) nežádoucími účinky jsou:

kožní vyrážky, svědění a zarudnutí kůže (pruritus a erytém);

ztluštění sliznice úst a jazyka;

barevné změny sliznice úst a jazyka;

celkové otoky (edém);

otoky rukou, kotníků nebo nohou;

bolesti;

horečka;

bolesti kloubů (artralgie);

změny chuti;

zvýšené hodnoty lipázy a amylázy (trávicí enzymy) v krvi (což nevyžaduje léčbu

a k normalizaci obvykle dochází po vysazení přípravku Kepivance).

Léčivý přípravek již není registrován

Častými (projevujícími se u 1 až 10 uživatelů ze 100) nežádoucími účinky jsou:

brnění kolem úst;

ztmavnutí oblasti kůže (hyperpigmentace);

otoky víček;

otoky rtů.

Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů určit):

zčervenání jazyka, hrbolky na jeho povrchu nebo otok jazyka;

otok obličeje nebo úst;

otok nebo zčervenání vaginy;

kožní reakce na dlaních a chodidlech (brnění, znecitlivění, bolestivost, otok nebo zarudnutí

dlaní rukou nebo chodidel nohou);

alergické reakce.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Kepivance uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky

jako EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.

Obsah balení a další informace

Co Kepivance obsahuje

Léčivou látkou je palifermin. Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminu.

Pomocné látky jsou mannitol, sacharóza, L-histidin, polysorbát 20 a zředěná kyselina

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminu.

Palifermin je lidský keratinocytový růstový faktor (KGF = keratinocyte growth factor), vyráběný

technologií rekombinantní DNA prostřednictvím

Escherichia coli

Jakmile je roztok Kepivance připravený, obsahuje 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku (prášek pro injekci).

Bílý lyofilizovaný prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kepivance je určen ke snížení incidence, délky trvání a závažnosti zánětů ústní sliznice u dospělých

pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří jsou léčeni myeloablativní

radiochemoterapií, často doprovázenou těžkým zánětem ústní sliznice, a u kterých je nutná podpůrná

léčba autologními krvetvornými kmenovými buňkami.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Kepivance by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi v podávání

chemoterapie.

Dávkování

Dospělí

Doporučené dávkování Kepivance je 60 mikrogramů/kg/den formou nitrožilní bolusové injekce ve

třech po sobě následujících dnech před zahájením a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení

myeoablativní radiochemoterapie, celkem tedy šest dávek. Doba mezi poslední dávkou Kepivance

před myeoablativní radiochemoterapií a první dávkou Kepivance po myeoablativní radiochemoterapii

musí být alespoň sedm dní.

Podání před myeloablativní radiochemoterapií:

První tři dávky by měly být podány před myeloablativní léčbou, přičemž třetí dávka by měla být

podána 24 až 48 hodin před zahájením myeloablativní radiochemoterapie.

Podání po myeloablativní radiochemoterapii:

Poslední tři dávky by měly být podány po myeloablativní radiochemoterapii, přičemž první z těchto

dávek by měla být podána po infuzi krvetvorných kmenových buněk, a to ve stejný den, jako tato

infuze, a zároveň alespoň sedm dní po posledním podání Kepivance (viz bod 4.4).

Léčivý přípravek již není registrován

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost podávání Kepivance dětem ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. V

současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Dávkování přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz bod 5.2). U pacientů

s poruchou funkce jater je potřeba dávkovat opatrně.

Pacienti v pokročilém věku

Bezpečnost a účinnost u pacientů v pokročilém věku nebyla hodnocena. Data, která jsou aktuálně

k dispozici, jsou uvedena v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení pro

dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Kepivance není určen k podkožnímu podání, neboť je při lokálně špatně snášen.

Rekonstituovaný roztok Kepivance nesmí být vystaven pokojové teplotě déle než 1 hodinu a je třeba

jej chránit před světlem. Roztok před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nezměnil barvu nebo

neobsahuje pevné částice, viz bod 6.6.

Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

proteiny pocházející z

Escherichia coli.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití s chemoterapií

Kepivance by neměl být podáván v období 24 hodin před infuzí cytotoxických chemoterapeutik,

během této infuze a 24 hodin po ní. V klinických studiích vedlo podání Kepivance v tomto období ke

zhoršení projevů a prodloužení délky trvání zánětu ústní sliznice.

Současné použití s heparinem

V případě, že byl pro zajištění intravenózní kanyly použit heparin, je třeba před podáním a po podání

Kepivance kanylu propláchnout fyziologickým roztokem (viz bod 6.2).

Ostrost vidění

Bylo zjištěno, že se receptory KGF (keratinocytový růstový faktor) vyskytují na oční čočce. Nelze

vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty (viz bod 5.1). Dlouhodobé následky nejsou dosud známy.

Dlouhodobá bezpečnost

Dlouhodobá bezpečnost Kepivance nebyla dosud zcela zhodnocena ve vztahu k celkovému přežití,

délce intervalu přežití bez známek progrese choroby a sekundárním malignitám.

Léčivý přípravek již není registrován

Nehematologické maligní onemocnění

Kepivance je růstový faktor, který stimuluje proliferaci epitelových buněk nesoucích KGF receptor.

Bezpečnost a účinnost přípravku Kepivance nebyla stanovena pro pacienty s maligními

onemocněními, která nejsou hematogenního původu a vykazují přítomnost KGF receptoru. Palifermin

se proto nesmí podávat pacientům, u kterých je známo nebo se předpokládá nehematologické maligní

onemocnění.

Nedostatečná účinnost a riziko infekce u přípravného režimu s podáváním vysokých dávek melfalanu

V postmarketingových klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s mnohočetným myelomem

léčení v rámci přípravného režimu melfalanem 200 mg/m

, nebylo podání paliferminu se čtyřdenní

pauzou podávání (palifermin byl vysazen jeden den před podáním melfalanu a jeho podávání znovu

zahájeno jeden den po ukončení jeho podávání) při srovnání s placebem spojeno s léčebným přínosem

při hodnocení výskytu nebo délky trvání těžké ústní mukositidy.

Dále se vyskytlo více infekcí u pacientů, kterým byl podáván palifermin před a po chemoterapii (49,5

%) v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (24,6 %). V porovnání se skupinou s placebem

měla skupina před/po chemoterapii vyšší výskyt infekce virem herpes (9 % vs. 0%), orální plísňové

infekce (7 % vs. 2 %) a sepse/septického šoku (12 % vs. 2 %).

Účinnost a bezpečnost paliferminu byla určena pouze ve spojení s přípravnými režimy pro podpůrnou

léčbu autologními krvetvornými kmenovými buňkami, která zahrnuje celotělové ozařování a

chemoterapii ve vysokých dávkách (cyklofosfamid a etoposid) (viz bod 5.1). Palifermin nemá být

používán spolu s přípravným režimem, pokud terapie zahrnuje pouze myeloablativní chemoterapii.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k tomu, že se jedná o léčivo bílkovinné povahy,

je riziko interakce Kepivance s jinými léčivými přípravky nízké.

Údaje získané

in-vitro

in-vivo

naznačují, že se palifermin váže na nefrakcionované

i nízkomolekulární hepariny. Ve dvou studiích na zdravých dobrovolnících došlo při současném

podávání Kepivance a heparinu k přibližně 5krát vyšší systémové expozici paliferminu, a to kvůli

nižšímu distribučnímu objemu. Farmakodynamický účinek paliferminu, měřený změnou exprese

Ki67, se snižoval při současném podávání s heparinem, ale klinický význam tohoto nálezu není jasný.

Nicméně podávání paliferminu v experimentálních podmínkách (jednorázová dávka, subterapeutické

dávkovací schéma) neovlivnilo antikoagulační účinek heparinu. Vzhledem k omezeným údajům u

pacientů by měl být heparin používán u pacientů léčených paliferminem opatrně a jejich léčba by

měla být sledována prováděním vhodných testů krevní srážlivosti.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminu.

Palifermin je lidský keratinocytový růstový faktor (KGF = keratinocyte growth factor), vyráběný

technologií rekombinantní DNA prostřednictvím

Escherichia coli

Jakmile je roztok Kepivance připravený, obsahuje 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku (prášek pro injekci).

Bílý lyofilizovaný prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Kepivance je určen ke snížení incidence, délky trvání a závažnosti zánětů ústní sliznice u dospělých

pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří jsou léčeni myeloablativní

radiochemoterapií, často doprovázenou těžkým zánětem ústní sliznice, a u kterých je nutná podpůrná

léčba autologními krvetvornými kmenovými buňkami.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Kepivance by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi v podávání

chemoterapie.

Dávkování

Dospělí

Doporučené dávkování Kepivance je 60 mikrogramů/kg/den formou nitrožilní bolusové injekce ve

třech po sobě následujících dnech před zahájením a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení

myeoablativní radiochemoterapie, celkem tedy šest dávek. Doba mezi poslední dávkou Kepivance

před myeoablativní radiochemoterapií a první dávkou Kepivance po myeoablativní radiochemoterapii

musí být alespoň sedm dní.

Podání před myeloablativní radiochemoterapií:

První tři dávky by měly být podány před myeloablativní léčbou, přičemž třetí dávka by měla být

podána 24 až 48 hodin před zahájením myeloablativní radiochemoterapie.

Podání po myeloablativní radiochemoterapii:

Poslední tři dávky by měly být podány po myeloablativní radiochemoterapii, přičemž první z těchto

dávek by měla být podána po infuzi krvetvorných kmenových buněk, a to ve stejný den, jako tato

infuze, a zároveň alespoň sedm dní po posledním podání Kepivance (viz bod 4.4).

Léčivý přípravek již není registrován

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost podávání Kepivance dětem ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena. V

současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Dávkování přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz bod 5.2). U pacientů

s poruchou funkce jater je potřeba dávkovat opatrně.

Pacienti v pokročilém věku

Bezpečnost a účinnost u pacientů v pokročilém věku nebyla hodnocena. Data, která jsou aktuálně

k dispozici, jsou uvedena v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení pro

dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Kepivance není určen k podkožnímu podání, neboť je při lokálně špatně snášen.

Rekonstituovaný roztok Kepivance nesmí být vystaven pokojové teplotě déle než 1 hodinu a je třeba

jej chránit před světlem. Roztok před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nezměnil barvu nebo

neobsahuje pevné částice, viz bod 6.6.

Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na

proteiny pocházející z

Escherichia coli.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití s chemoterapií

Kepivance by neměl být podáván v období 24 hodin před infuzí cytotoxických chemoterapeutik,

během této infuze a 24 hodin po ní. V klinických studiích vedlo podání Kepivance v tomto období ke

zhoršení projevů a prodloužení délky trvání zánětu ústní sliznice.

Současné použití s heparinem

V případě, že byl pro zajištění intravenózní kanyly použit heparin, je třeba před podáním a po podání

Kepivance kanylu propláchnout fyziologickým roztokem (viz bod 6.2).

Ostrost vidění

Bylo zjištěno, že se receptory KGF (keratinocytový růstový faktor) vyskytují na oční čočce. Nelze

vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty (viz bod 5.1). Dlouhodobé následky nejsou dosud známy.

Dlouhodobá bezpečnost

Dlouhodobá bezpečnost Kepivance nebyla dosud zcela zhodnocena ve vztahu k celkovému přežití,

délce intervalu přežití bez známek progrese choroby a sekundárním malignitám.

Léčivý přípravek již není registrován

Nehematologické maligní onemocnění

Kepivance je růstový faktor, který stimuluje proliferaci epitelových buněk nesoucích KGF receptor.

Bezpečnost a účinnost přípravku Kepivance nebyla stanovena pro pacienty s maligními

onemocněními, která nejsou hematogenního původu a vykazují přítomnost KGF receptoru. Palifermin

se proto nesmí podávat pacientům, u kterých je známo nebo se předpokládá nehematologické maligní

onemocnění.

Nedostatečná účinnost a riziko infekce u přípravného režimu s podáváním vysokých dávek melfalanu

V postmarketingových klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s mnohočetným myelomem

léčení v rámci přípravného režimu melfalanem 200 mg/m

, nebylo podání paliferminu se čtyřdenní

pauzou podávání (palifermin byl vysazen jeden den před podáním melfalanu a jeho podávání znovu

zahájeno jeden den po ukončení jeho podávání) při srovnání s placebem spojeno s léčebným přínosem

při hodnocení výskytu nebo délky trvání těžké ústní mukositidy.

Dále se vyskytlo více infekcí u pacientů, kterým byl podáván palifermin před a po chemoterapii (49,5

%) v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (24,6 %). V porovnání se skupinou s placebem

měla skupina před/po chemoterapii vyšší výskyt infekce virem herpes (9 % vs. 0%), orální plísňové

infekce (7 % vs. 2 %) a sepse/septického šoku (12 % vs. 2 %).

Účinnost a bezpečnost paliferminu byla určena pouze ve spojení s přípravnými režimy pro podpůrnou

léčbu autologními krvetvornými kmenovými buňkami, která zahrnuje celotělové ozařování a

chemoterapii ve vysokých dávkách (cyklofosfamid a etoposid) (viz bod 5.1). Palifermin nemá být

používán spolu s přípravným režimem, pokud terapie zahrnuje pouze myeloablativní chemoterapii.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vzhledem k tomu, že se jedná o léčivo bílkovinné povahy,

je riziko interakce Kepivance s jinými léčivými přípravky nízké.

Údaje získané

in-vitro

in-vivo

naznačují, že se palifermin váže na nefrakcionované

i nízkomolekulární hepariny. Ve dvou studiích na zdravých dobrovolnících došlo při současném

podávání Kepivance a heparinu k přibližně 5krát vyšší systémové expozici paliferminu, a to kvůli

nižšímu distribučnímu objemu. Farmakodynamický účinek paliferminu, měřený změnou exprese

Ki67, se snižoval při současném podávání s heparinem, ale klinický význam tohoto nálezu není jasný.

Nicméně podávání paliferminu v experimentálních podmínkách (jednorázová dávka, subterapeutické

dávkovací schéma) neovlivnilo antikoagulační účinek heparinu. Vzhledem k omezeným údajům u

pacientů by měl být heparin používán u pacientů léčených paliferminem opatrně a jejich léčba by

měla být sledována prováděním vhodných testů krevní srážlivosti.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace