Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
palifermin
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Mukozitida
Přípravek Kepivance je indikován snížit četnost, trvání a závažnosti zánětu ústní sliznice u dospělých pacientů s hematologickými malignitami myeloablativní radiochemotherapy spojená s vysokým výskytem těžkou mukozitidou a vyžadující podporou autologních hematopoetických kmenových buněk.
Revision: 19
Staženo
2005-10-25
19 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE KEPIVANCE 6,25 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU paliferminum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Kepivance a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kepivance používat 3. Jak se přípravek Kepivance používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Kepivance uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE KEPIVANCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologicky pomocí bakterie zvané _Escherichia coli_ . Palifermin povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných epitelové buňky, které tvoří výstelku ústní dutiny a trávicího ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například kůže. Palifermin účinkuje stejným způsobem jako keratinocytový růstový faktor (KGF), který Vaše tělo přirozeně tvoří ve velmi malém množství. Přípravek Kepivance se používá k léčbě orální mukositidy (bolest, sucho a zánět v ústech), která se objevuje jako nežádoucí účinek při léčbě rakoviny krve. Při léčbě rakoviny krve můžete být léčeni chemoterapií, radioterapií a transplantací autologních krvetvorných kmenových buněk (buňky z vašeho vlastního těla, které slouží k produkci krvinek). Jedn Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 6,25 mg paliferminu. Palifermin je lidský keratinocytový růstový faktor (KGF = keratinocyte growth factor), vyráběný technologií rekombinantní DNA prostřednictvím _Escherichia coli_ . Jakmile je roztok Kepivance připravený, obsahuje 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku (prášek pro injekci). Bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Kepivance je určen ke snížení incidence, délky trvání a závažnosti zánětů ústní sliznice u dospělých pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří jsou léčeni myeloablativní radiochemoterapií, často doprovázenou těžkým zánětem ústní sliznice, a u kterých je nutná podpůrná léčba autologními krvetvornými kmenovými buňkami. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Kepivance by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi v podávání chemoterapie. Dávkování _Dospělí_ Doporučené dávkování Kepivance je 60 mikrogramů/kg/den formou nitrožilní bolusové injekce ve třech po sobě následujících dnech před zahájením a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení myeoablativní radiochemoterapie, celkem tedy šest dávek. Doba mezi poslední dávkou Kepivance před myeoablativní radiochemoterapií a první dávkou Kepivance po myeoablativní radiochemoterapii musí být alespoň sedm dní. _Podání před myeloablativní radiochemoterapií:_ První tři dávky by měly být podány před myeloablativní léčbou, přičemž třetí dávka by měla být podána 24 až 48 hodin před zahájením myeloablativní radiochemoterapie. _Podání po myeloablativní radiochemoterapii: _ _ _ P Přečtěte si celý dokument