Kaspofungin Sandoz 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Země: Slovinsko

Jazyk: slovinština

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivní složka:

kaspofungin

Dostupné s:

Sandoz d.d.

ATC kód:

J02AX04

INN (Mezinárodní Name):

kaspofungin

Léková forma:

prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Složení:

kaspofungin 70 mg / 1 viala

Podání:

Intravenska uporaba

Jednotky v balení:

1 viala

Druh předpisu:

H

Terapeutické skupiny:

kaspofungin

Přehled produktů:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Stav Autorizace:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizace:

2016-11-22

Informace pro uživatele

1a
UK/H/5917/002/DC
1
NAVODILO ZA UPORABO
KASPOFUNGIN SANDOZ 70 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
kaspofungin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Kaspofungin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kaspofungin Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Kaspofungin Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Kaspofungin Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO KASPOFUNGIN SANDOZ
Zdravilo Kaspofungin Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino kaspofungin.
Spada v skupino zdravil,
imenovanih antimikotiki.
ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO KASPOFUNGIN SANDOZ
Zdravilo Kaspofungin Sandoz se uporablja za zdravljenje naslednjih
okužb pri otrocih, mladostnikih in
odraslih:

resnih glivičnih okužb v vaših tkivih ali organih (imenovanih
"invazivna kandidaza"). Te okužbe
povzročajo glive (kvasovke), imenovane Candida.
Med tiste, ki bi lahko oboleli za temi okužbami, spadajo bolniki po
kirurškem posegu in bolniki z
oslabelim imunskim sistemom. Zvišana telesna temperatura in mrzlica,
ki se ne odzoveta na
antibiotično zdravljenje, sta najpogostejša znaka takšne okužbe.

glivičnih okužb v vašem nosu, obnosnih votlinah ali pljučih
(imenovanih "invazivna aspergiloza"), če
druga protiglivična zdravljenja niso bila učinkovita ali so
povzročala neželene učinke. Te okužbe
povzroča plesen, imenovana Aspergilus.
Med tiste, ki bi lahko oboleli za to okužbo, spadajo bolniki, ki
p

Charakteristika produktu

1a
UK/H/5917/001/DC
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Kaspofungin Sandoz 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Kaspofungin Sandoz 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kaspofungin Sandoz 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje: Ena viala vsebuje 50 mg
kaspofungina (v obliki acetata). Po rekonstituciji ene viale je
koncentracija 5,2 mg/ml.
Kaspofungin Sandoz 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje: Ena viala vsebuje 70 mg
kaspofungina (v obliki acetata). Po rekonstituciji ene viale je
koncentracija 7,2 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Prašek je bel do skoraj bel.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE

Zdravljenje invazivne kandidiaze pri odraslih ali pediatričnih
bolnikih.

Zdravljenje invazivne aspergiloze pri odraslih ali pediatričnih
bolnikih, ki so neodzivni na zdravljenje
z amfotericinom B, lipidnimi pripravki amfotericina B in/ali
itrakonazolom ali teh zdravil ne
prenašajo. Neodzivnost pomeni, da po najmanj 7 dneh prejemanja
terapevtskih odmerkov
učinkovitega protiglivičnega zdravila okužba še vedno napreduje
ali se stanje ne izboljša.

Empirično zdravljenje domnevnih glivičnih okužb (npr. s Candido ali
Aspergillusom) pri odraslih ali
pediatričnih bolnikih s febrilno nevtropenijo.
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Kaspofungin Sandoz mora uvesti zdravnik z
izkušnjami pri zdravljenju
invazivnih glivičnih okužb.
Odmerjanje
_Odrasli bolniki _
_ _
Prvi dan je potreben en uvajalni odmerek 70 mg, ki mu nato sledijo
odmerki 50 mg dnevno. Pri bolnikih,
težjih od 80 kg, po začetnem uvajalnem odmerku 70 mg priporočamo
kaspofungin v odmerku 70 mg
dnevno (glejte poglavje 5.2). Odmerjanja ni potrebno prilagajati glede
na spol ali raso (glejte poglavje
5.2).
1a
UK/H/5917/001/DC
2
_Pediatrični bolniki (stari od 12 mesecev do 17 le