KARISSA ZILNIC 75 micrograme/20 micrograme

Země: Rumunsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dostupné s:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

ATC kód:

G03AA10

INN (Mezinárodní Name):

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dávkování:

75micrograme/20micrograme

Léková forma:

DRAJ.

Druh předpisu:

P6L

Výrobce:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Terapeutické skupiny:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Přehled produktů:

11584/2019/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 draj. (21 draj. active si 7 draj. placebo); 11584/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 draj. (21 draj. active si 7 draj. placebo)

Informace pro uživatele

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11584/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
KARISSA ZILNIC 75 MICROGRAME/20 MICROGRAME DRAJEURI
gestoden şi etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect
•
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi artere,
în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv hormonal
combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
•
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Karissa Zilnic și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Karissa Zilnic
3.
Cum să utilizați Karissa Zilnic
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Karissa Zilnic
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE KARISSA ZILNIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Karissa Zilnic este un contraceptiv hormonal combinat şi apar
ț
ine unei grupe de medicamente numite
adesea şi „pilulă”. Acesta conţine două tipuri de hormo

Charakteristika produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11584/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Karissa Zilnic 75 micrograme/20 micrograme drajeuri
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
21 drajeuri active galbene deschis:
Fiecare drajeu conţine gestoden 75 micrograme şi etinilestradiol 20
micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare drajeu conţine lactoză
monohidrat 37,165 mg şi zahăr
19,66 mg.
7 drajeuri placebo (inactive) verde pal:
Aceste drajeuri nu conţin substanţe active.
Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare drajeu conţine lactoză 37,26
mg, zahăr 30,58 mg, benzoat de
sodiu 0,00134 mg şi galben amurg FCF lac de aluminiu 0,000134 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeurile active sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis,
negravate.
Drajeurile placebo sunt rotunde, biconvexe, de culoare verde pal,
negravate.
Dimensiunea drajeurilor placebo este mai mare decât cea a drajeurilor
active.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Contracepţie orală
Decizia de a prescrie Karissa Zilnic trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei femei,
în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul
de risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Karissa Zilnic comparativ cu cel al altor CHC (vezi
pct. 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
_Cum se administrează Karissa Zilnic _
Drajeurile trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, cu
puţin lichid dacă este necesar, în ordinea
indicată pe blister. Utilizarea drajeurilor este continuă. Se ia
câte un drajeu pe zi, 28 de zile consecutiv.
Fiecare cutie ulterioară se va începe în prima zi după
administrarea ultimului drajeu din cutia
anterioară. Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, la 2-3
zile de la administrarea ultimului drajeu
activ şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii
următoarei cutii.