KARIFLOX 10%

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

ENROFLOXACINE

Dostupné s:

Laboratorios Karizoo S.A.

ATC kód:

QJ01MA90

INN (Mezinárodní Name):

ENROFLOXACINE

Léková forma:

Vloeistof voor oraal gebruik

Složení:

ENROFLOXACINE 100 mg/ml,

Podání:

Oraal gebruik

Druh předpisu:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutické skupiny:

Kalkoenen; Niet eierleggende kippen

Terapeutické oblasti:

Enrofloxacin

Přehled produktů:

Wachttermijn: Kalkoenen Vlees 13 dagen; Niet eierleggende kippen Vlees 7 dagen

Stav Autorizace:

IE/V/0201/001

Datum autorizace:

2008-06-16

Charakteristika produktu

BD/2018/REG NL 10502/zaak 660600
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Laboratorios Karizoo S.A. te Caldes de Montbui,
Barcelona d.d.
24 mei 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
KARIFLOX 10%, ingeschreven onder nummer REG NL 10502;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
KARIFLOX
10%, ingeschreven onder nummer REG NL 10502, zoals aangevraagd d.d.
24 mei 2018, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KARIFLOX 10%, REG NL 10502 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KARIFLOX 10%, REG NL 10502 treft u aan als bijlage II behorende bij
dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 10502/zaak 660600
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 10502/zaak 660600
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KARIFLOX 100 mg/ml, orale oplossing voor kippen en kalkoenen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
100mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E 1519)
14mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor oraal gebruik
Waterige, heldere, geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kip en kalkoen
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de volgende
bacteriën die gevoelig zijn
voor enrofloxacine:
K