KarHla

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Exeltis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

G03AA12

Podání:

perorálne použitie

Jednotky v balení:

tbl flm 21(1x21)x3 mg/0,03 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 42(2x21)x3 mg/0,03 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

17 - ANTICONCIPIENTIA

Terapeutické oblasti:

Drospirenón a etinylestradiol

Přehled produktů:

tbl flm 273(13x21)x3 mg/0,03 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 126(6x21)x3 mg/0,03 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 63(3x21)x3 mg/0,03 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 42(2x21)x3 mg/0,03 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 21(1x21)x3 mg/0,03 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2010-05-21

Informace pro uživatele

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06266-ZIB,
2022/05645-ZIA
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
KARHLA
3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
drospirenón/etinylestradiol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To
sa
týka
aj
akýchkoľvek
vedľajších
účinkov,
ktoré
nie
sú
uvedené
v tejto
písomnej
informácii. Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ
HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC):
• Ak sa používajú správne, sú jednou z najspoľahlivejších
vratných metód antikoncepcie.
• Mierne zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a
tepnách, najmä v prvom roku alebo pri
opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej
antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo
viac týždňov.
• Buďte, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že
máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2
„Krvné zrazeniny“).
V TEJ
TO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je KarHla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KarHlu
3.
Ako užívať KarHlu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KarHlu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE KARHLA A
NA ČO SA
POUŽÍVA
KarHla
je antikoncepcia a používa sa na zabránenie otehotnenia.
Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských
hormónov nazývaných drospirenón
a etinylestradiol.
Antikoncepčné tablety, ktoré obsahujú dva hormóny sa na

Charakteristika produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06266-ZIB,
2022/05645-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
KarHla
3 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 3 mg drospirenónu a 0,03 mg
etinylestradiolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 62 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté, okrúhle filmom obalené tablety, s priemerom približne 5,7
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Perorálna antikoncepcia.
Pri rozhodovaní o predpísaní lieku KarHla sa majú zvážiť
aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä
tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je
riziko vzniku VTE pri používaní KarHly
porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou
(Combined Hormonal Contraceptives,
CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
AKO UŽÍVAŤ
KARHLU
Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v
poradí vyznačenom na blistrovom balení.
Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Počas 21 po
sebe nasledujúcich dní sa užíva 1
tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po
7-dňovom intervale bez užívania tabliet. Počas
tohto intervalu zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa
začne zvyčajne za 2 – 3 dni po užití
poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím užívania
tabliet z ďalšieho balenia.
AKO ZAČAŤ S UŽÍVANÍM
KARHLY

Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v
predchádzajúcom mesiaci)
Užívanie tabliet sa musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu
ženy (t. j. v prvý deň jej menštruačného
krvácania).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06266-ZIB,
2022/05645-ZIA
2

_Prechod z inej kombinovanej _
_hormonálnej _
_antikoncepcie (_
_kombin