KARDATUXAN 20MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17116 RIVAROXABAN

Dostupné s:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

17116 RIVAROXABAN

Dávkování:

20MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RIVAROXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0258858 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258865 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258862 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258864 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258867 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258857 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258866 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258860 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258861 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258863 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258859 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258856 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-10-11

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 10
Sp. zn. sukls116523/2023, sukls238202/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
KARDATUXAN 15 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
KARDATUXAN 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kardatuxan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kardatuxan
užívat
3.
Jak se přípravek Kardatuxan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kardatuxan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK KARDATUXAN A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Kardatuxan obsahuje léčivou látku rivaroxaban.
Přípravek Kardatuxan se používá u dospělých k:
-
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních cévách v
těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako nevalvulární fibrilace
síní.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin
v krevních cévách dolních
končetin a/nebo plic.
Přípravek Kardatuxan se používá u dětí a dospívajících ve
věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo
více

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 35
Sp. zn. sukls116523/2023, sukls238202/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Kardatuxan 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 49,88 mg laktózy (jako
monohydrát), viz bod 4.4.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Hnědočervené, kulaté, bikonvexní tablety (průměr přibližně 7
mm) označené “D3“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí_
_ _
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní
s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční
selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší,
diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo
tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy a
plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE
viz bod 4.4).
_Pediatrická_
_ populace _
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně než
18 let a s tělesnou hmotností více než 50 kg po minimálně 5
dnech úvodní parenterální antikoagulační
léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence _
_cévní_
_ _
_mozkové_
_ _
_příhody_
_ a _
_systémové_
_ embolizace u _
_dospělých_
_ _
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba přípravkem Kardatuxan by měla být dlouhodobá za
předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové
příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz
bod 4.4).
Stránka 2 z 35
Pokud