Kapruvia

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

difelikefalin

Dostupné s:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kód:

V03AX

INN (Mezinárodní Name):

difelikefalin

Terapeutické skupiny:

Všechny ostatní terapeutické přípravky

Terapeutické oblasti:

Pruritus

Terapeutické indikace:

Kapruvia is indicated for the treatment of moderate-to-severe pruritus associated with chronic kidney disease in adult patients on haemodialysis (see section 5.

Přehled produktů:

Revision: 1

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2022-04-25

Informace pro uživatele

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KAPRUVIA 50 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
difelikefalinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kapruvia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kapruvia
používat
3.
Jak se přípravek Kapruvia používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kapruvia uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KAPRUVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Kapruvia obsahuje léčivou látku difelikefalin.
Používá se k léčbě svědění u dospělých osob
s chronickým onemocněním ledvin, kteří potřebují k čištění
krve dialýzu.
Přípravek Kapruvia působí na tzv. kappa opioidní receptory,
které se podílejí na kontrole vnímání
svědění. Stimulací těchto receptorů na nervech a imunitních
buňkách mimo oblasti mozku přípravek
Kapruvia zmírňuje pocit svědění

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kapruvia 50 mikrogramů/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička o obsahu 1 ml obsahuje difelikefalinum 50
mikrogramů (jako difelikefalinum
acetas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez částic (pH 4,5).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Kapruvia je určen k léčbě středně závažného až
závažného pruritu spojeného s chronickým
onemocněním ledvin u dospělých pacientů na hemodialýze (viz bod
5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku Kapruvia je omezeno pouze na hemodialyzační
centra.
Přípravek Kapruvia je určen k použití zdravotnickými
pracovníky, kteří mají zkušenosti s diagnostikou
a léčbou stavů, pro které je difelikefalin určen. Před
zahájením léčby difelikefalinem je třeba vyloučit
jiné příčiny pruritu, než je chronické onemocnění ledvin.
Dávkování
Difelikefalin se podává 3krát týdně intravenózní bolusovou
injekcí do žilní linky dialyzačního okruhu
na konci hemodialyzační léčby během zpětného proplachu nebo po
něm.
Doporučená dávka difelikefalinu je 0,5 mikrogramu/kg suché
tělesné hmotnosti (tj. cílová hmotnost po
dialýze). Celkový objem dávky (ml), který je nutné odebrat z
injekční lahvičky, musí být vypočten
následujícím způsobem: 0,01 × suchá tělesná hmotnost (kg)
zaokrouhlená na nejbližší desetinu
(0,1 ml). Pro pacienty se suchou tělesnou hmotností 195 kg nebo
vyšší je doporučená dávka
100 mikrogramů (2 ml). Objemy injekcí jsou podrobně uvedeny v
tabulce níže:
HMOTNOSTN�