KALIUM-L-MALAT FRESENIUS 1 MOLAR 66MG/ML+134,1MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13115 KYSELINA JABLEČNÁ; 2887 HYDROXID DRASELNÝ

Dostupné s:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz Array

ATC kód:

B05XA31

INN (Mezinárodní Name):

13115 KYSELINA JABLEČNÁ; 2887 HYDROXID DRASELNÝ

Dávkování:

66MG/ML+134,1MG/ML

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ELEKTROLYTY V KOMBINACI S JINÝMI LÉČIVY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0162213 Velikost balení: 20X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042494 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075101 Velikost balení: 10X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/5
SP.ZN. SUKLS274247/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KALIUM-L-MALAT FRESENIUS 1 M
OLAR KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Kalii hydroxidum, acidum malicum laevogyrum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍ
BAL
OVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Kalium-L-malat Fresenius 1
Molar používat
3.
Jak se přípravek Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
KALIUM-L-MALAT FRESENIUS 1 MOLAR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar se používá k léčbě
nedostatku draslíku.
Nedostatek draslíku může být způsoben:
•
Neuromuskulární
příznaky:
ztráta
reflexů,
třes,
ochrnutí
dýchacích
svalů,
porucha
citlivosti, vyčerpání, apatie až bezvědomí
•
Gastrointestinální příznaky: zvracení, ztráta chuti, plynatost,
ochablost hladkého svalstva
– v nejzazších případech střevní zástava;
•
Srdeční
příznaky:
ochablost
stahů
srdečního
svalstva,
nepravidelná
srdeční
činnost
(arytmie), nesnášenlivost některých srdečních léků

Charakteristika produktu

1/5
SP.ZN. SUKLS274247/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR
AVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kalium-L-malat Fresenius 1 Molar koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 20 ml ampulka obsahuje:
Kalii hydroxidum
1,122 g
odpovídá kalii hydroxidum 85%
1,320 g
Acidum malicum laevogyrum
2,682 g
odpovídá:
1 mmol (39,1 mg)
K/ml
1 mmol (133,1 mg)
mono-L-malátu/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ F
ORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Akutní
hypokalémie
způsobená:
nedostatečným
příjmem
kalia
nebo
zvýšenými
ztrátami
kalia
(vyvolané infuzemi bez kalia, hladověním, jednostrannou výživou
produkty obsahujícími škroby, dále
diuretiky, průjmy, zvracením, jaterní cirhózou).
Hyperchlorémická acidóza s hypokalémií, popáleniny, nadměrné
užívání laxativ, trauma.
Trvalé
užívání
digitálisových
glykosidů
(případy
refrakterní
na
glykosidy
většinou
podmíněny
nedostatkem kalia).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
U dospělých by nemělo být podáno více než 20 mmol K/hod.
(100-120 mmol K/den). Podle
závažnosti nedostatku.
Podávání se musí provádět za stálého monitorování hladiny
elektrolytů – hlavně hladiny draslíku.
Požaduje se soustavné kontrolování EKG. Je nutné zabezpečit
soustavné močení.
_Pediatrická populace_
_: _Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti a
účinnosti podání u dětí
a dospívajících.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin_ musí být léčeni nižšími
přizpůsobenými dávkami.
2/5
Při stanovení dávkování je nutné vzít v úvahu možnost obsahu
kalia v jiných infuzních roztocích
(infuzní roztoky aminokyselin) a/nebo jiných léčivých
přípravcích.
Způsob podání
Jako přísada do nosného roztoku k intravenóznímu podání.
Přípravek se musí podávat pomalu.
Přípravek nesmí být podáván neředěný! Podávat nezředěný
přípravek je fatální