KALDYUM, CPS RET 100X600MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORID DRASELNÝ (KALII CHLORIDUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
A12BA01
Dávkování:
600MG
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100, Lahev
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
39/ 050/01-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5995327216089

PŘÍBALOVÁINFORMACE-RP

Informacepropoužití,čtětepozorně!

Váženýpaciente,

přečtětesi,prosím,tutoinformacipozorně,protožeobsahujeproVásdůležitéúdaje.Máte-linějakédalší

otázky,obraťtesenasvéholékařenebolékárníka.

Kaldyum

kaliichloridum

tobolkysretardovanýmúčinkem

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce: EGISPHARMACEUTICALSPLC

1106Budapešť,Keresztúriút30-38.

MAĎARSKO

Tel.:(36-1)265-5555

Fax:(36-1)265-5529

1.CoobsahujeVášlék?

Léčiválátka:

KaždátobolkapřípravkuKaldyumsretardovanýmúčinkemobsahuje600mgléčivélátkykaliichloridum

(chloriddraselný),tj.315mgK + nebo8mmolK + .

Pomocnélátky:

Dáleobsahujemikrokrystalickoucelulosu,polyakrylátovoudisperzi30%,dimetikon,mastek,koloidní

bezvodýoxidkřemičitý,indigokarmín.Korpusavíčkotobolkytakéobsahujíželatinu,sodnousůl

erytrosinuaindigokarmín.

2.Kdybysteměliužívattentolék?

TobolkysretardovanýmúčinkemKaldyumjsouurčenyproléčbunedostatkudraslíkuvtěle.Tenmůže

býtzpůsobensníženýmpříjmemvpotravěnebopřistavechsezvýšenýmvylučovánímtj.užíváním

některýchléků,např.diuretik(lékůnaodvodnění)neboněkterýminemocemi(např.přionemocněních

trávicíhoústrojídoprovázenýchprůjmemnebozvracením,přizvýšenéztrátědraslíkumočí,zvýšené

funkcinadledvin).

Tobolkynejsoudoporučenyproléčbudětí.

TentolékbylpředepsánpouzeproVás,nepředávejtehojinýmosobám.

3.KdybystenemělibýtléčenitobolkamisretardovanýmúčinkemKaldyum

Neužívejtetentolékvpřípadě,žejsteněkdymělialergickoureakcinaněkterýtyplékuobsahujícídraslík

neboněkterouzeshorauvedenýchpomocnýchlátek.Přípravektakéneužívejtepokudtrpítezávažným

onemocněnímledvin,onemocněnímispojenýmisrozsáhlýmitkáňovýmipoškozeními(popáleniny,

úrazy),užíváte-lisoučasnětzv.kaliumšetřícídiuretika(lékyzadržujícídraslíkvorganismu),přiakutní

dehydrataci(velkáztrátatělesnýchtekutin),přiněkterýchonemocněníchtrávicíhoústrojíanedostatečné

funkcinadledvin,vobdobítěhotenstvíakojení.Tobolkynejsoudoporučenyproléčbudětí.

PokudsevýšeuvedenéstavyuVásvyskytnouažvprůběhuužívánípřípravku,informujteotomsvého

ošetřujícíholékaře.

4.UpozorněnípředzahájenímléčbytobolkamisretardovanýmúčinkemKaldyum

Dříve,nežVámpředepíšetytotobolky,VámmůžeVášlékařzkontrolovathladinudraslíkuvkrvia

provéstvyšetřeníEKG(vyšetřeníčinnostisrdce).Informujtesvéholékaře,pokudtrpítenebojstetrpěl/-a

vředemtrávicíhoústrojínebojinýmonemocněnímtrávicíhoústrojí,srdečnímonemocněním,

nekontrolovanoucukrovkou.

Připředepisovánípřípravkuinformujtesvéholékaře,pokudkojíte,jstetěhotnáneboplánujeteotěhotnění.

5.UpozorněníproobdobíléčbytobolkamisretardovanýmúčinkemKaldyum

Jste-liléčenidigitalisem,oznamtetosvémulékařiaporaďtesesním.Náhlévysazenítoboleks

retardovanýmúčinkemKaldyummůžebýtvtomtopřípaděnebezpečné.

Dodržujtedietu,kterouVámVášlékařstanovil.

6.JakmohoujinélékyovlivnitléčbupřípravkemKaldyum

Dříve,nežzačneteužívatnějakýdalšílékvčetnělékůvolněprodejných,poraďtesesesvýmlékařemnebo

lékárníkem.Zvláštnípozornostjetřebavěnovatmultivitamínovýmpřípravkůmipřípravkůmsobsahem

minerálů,protožemnohéznichzahrnujívesvémsloženítakédraslík.

Nezapomeňtesdělitsvémulékaři,užíváte-liněkterýztěchtoléků:

-ACEinhibitory(přípravkyurčenékléčběvysokéhokrevníhotlaku),draslíkšetřícídiuretika(lékyna

odvodnění),protožesoučasnéužívánístěmitoléčivymůžemítzanásledekmimořádněvysokéhladiny

draslíkuvkrevnímséru,

-nesteroidníprotizánětlivéléky,anticholinergnípřípravky-můžedojítkzesílenínežádoucíchúčinkůna

trávicíústrojí,

-digitalisovéglykosidy(určenékléčběsrdečníhoselhání)–náhlévysazenípřípravkuKaldyummůževést

kezvýšeníjedovatostidigitalisu(viztakébod5.),

-betablokátory(léčbavysokéhokrevníhotlakunebosrdečníarytmie),heparin(léksnižujícísrážlivost

krve),cyklosporin(cytostatikum),protožehladinadraslíkuvkrvimůžebýtsoučasnýmužíváním

ovlivněna.

Jste-liléčenisoučasněspřípravkemKaldyumněkterýmzuvedenýchléků,můžeVášlékařpřistoupitk

prováděnípravidelnýchkontrolhladinydraslíkuvkrevnímséru.

7.Řízenímotorovýchvozidel/obsluhastrojůvprůběhuléčbypřípravkemKaldyum

Nejsouznámydůvodyproomezenítěchtočinností.

8.Dávkování

VášlékařVámsdělí,koliktobolekmáteužívatajakčasto.Dávkováníbývástanovenonazákladě

individuálnípotřebykaždéhopacienta.Dennídávkaudospělýchbývázpravidla2až3tobolkypro

prevencia5až10tobolekproléčbunedostatkudraslíkupřisoučasnýchpravidelnýchkontroláchhladiny

draslíkuvkrevnímséru.

Je-lidennídávkavyššíneždvětobolky,mělabybýtrozdělenanadvědílčídávky.

Tobolkymajíbýtpolykányceléběhemjídlanebopojídleazapíjenysklenicívody.

9.Nežádoucíúčinky

Spojtesesvýmlékařem,vyskytne-liseuVásněkterýztěchtovzácnýchnežádoucíchúčinků:pocitna

zvracení,zvracení,průjemnebobolestbřicha.

Tobolkypřestaňteihnedužívataneprodleněvyhledejtesvéholékaře,vyskytne-liseuVásčernánebo

dehtovitástolice,kterámůžebýtpříznakemkrvácenídotrávicítrubice.

Vyskytnou-liseuVásněkterédalšínežádoucíúčinky,uvědomteotomsvéholékaře.

Připředávkovánínebonáhodnémpožitípřípravkudítětemihnedvyhledejtelékaře!Příznaky

předávkovánímohoubýtnapř.:svalováslabost,brněníamravenčenívkončetinách,nízkýkrevnítlak,

šok,nepravidelnýanebozrychlenýtlukotsrdce,poruchysrdečníhorytmuvedoucíažksrdečnízástavě.

10.Uchovávání

Uchovávejtepřiteplotě15-30°C.

Uchovávejtemimodosahadohleddětí.

PřípravekKaldyumnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičce.Dobapoužitelnosti

sevztahujekposlednímudniuvedenéhoměsíce.

Velikostbalení:50nebo100toboleksretardovanýmúčinkem.

11.Datumposlednírevizetextu

1.4.2009

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

Kaldyum

2.SLOŽENÍKVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍ

Každátobolkasretardovanýmúčinkemobsahuje600mgléčivélátkykaliichloridum(ekvivalent

315mgK + nebo8mmolK + ).

3.LÉKOVÁFORMA

Tobolkysretardovanýmúčinkem(léčiválátkajesoučástípelet,tímjezajištěnoplynuléuvolňovánípo

rozpadutobolky).

Popispřípravku:želatinovétobolky–vrchníčástmodrá,spodníčástsvětlebezbarváprůhledná,

obsahujícísměssvětlemodrýchabílýchažnažloutlebílýchpelet.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1.Indikace

Prevencea/nebokorekcehypokalémievzniklézrůznýchpříčinjakojenapříkladzvracení,průjem,

zvýšenáfunkcenadledvin,zvýšenáztrátadraslíkuledvinami,léčbasaluretickýmidiuretikya

kortikosteroidy,sníženýpřísundraslíkupotravou.

4.2.Dávkováníazpůsobpodání

Dávkováníjetřebaurčitnazákladěindividuálníchpotřebpacienta.Obvykládennídávkapodávanáu

dospělýchjepřiprevenci2-3tobolky(16-24mmolK + )apřiléčběhypokalémiezapravidelných

kontrolsérovéhladinydraslíku5-10tobolek(40-80mmolK + ).

Pokudjedennídávkavyššínež2tobolky,mábýtpodávánarozdělenědodvoudávek.

Přípravekmábýtpolknutcelý,běhemjídlanebopojídle.

Tobolkynejsoudoporučenyproléčbudětí.

4.3.Kontraindikace

Přecitlivělostnaaktivnílátkunebokteroukolisložkupřípravku.

Hyperkalémie,oligo-,anurickénebouremickéstádiumakutníhoselháníledvin,chronická

nedostatečnostledvinvestádiuretencesurémií,neléčenáAddisonovachoroba,akutnídehydratace,

zpomalenágastro-intestinálnífunkceorganickéhonebofunkčníhopůvodu.

Onemocněníspojenásrozsáhlýmitkáňovýmipoškozeními(traumata,popáleniny),současnáléčba

kaliumšetřícímidiuretiky.

Těhotenstvíalaktace.

4.4.Zvláštníupozornění

PřiléčběsedoporučujípravidelnékontrolyplazmatickéhladinykaliaaobčasnéprovedeníEKG,

zvláštěupacientůskardiovaskulárnímonemocněnímneboonemocněnímledvin.Vanamnéze

uvedenýnebosoučasnýgastro-intestinálnívředvyžadujezvýšenoupozornost.Opatrnostijetřebau

pacientůsmetabolickouacidózou,nekontrolovanýmdiabetesmellitus.Podobněvyžadujezvláštní

péčináhlévysazenípřípravkuKaldyum,pokudbylpodávánvkombinovanéterapiisdigitalisem,

protoževyvíjejícísehypokalémiezvyšujetoxicitudigitalisu.

4.5.Interakce

Strana1(celkem4)

Kaliumchloratumjetřebapodávatopatrněpřisoučasnéterapiis:

ACEinhibitory,kaliumšetřícímidiuretiky,protožesoučasnépodánímůžemítzanásledek

extrémněvysokouplazmatickouhladinudraslíku,

nesteroidnímiantirevmatiky,anticholinergnímipreparáty,protožemůžedojítkzesílenígastro-

intestinálníchnežádoucíchúčinků,

digitalisovýmiglykosidy–nebezpečízvýšenétoxicitydigitalisupřináhlémvysazeníkalia

(viz4.4.),

beta-blokátory,heparinem,cyklosporinem-vzhledemkmožnémuovlivněníhladindraslíkuje

nutnápravidelnákontrolajehoplazmatickéhladiny.

4.6.Těhotenstvíakojení

PoužitípřípravkuKaldyumvtěhotenstvíavobdobíkojeníjekontraindikováno.

4.7.Možnostsníženípozornostipřiřízenímotorovýchvozidelaobsluzestrojů

Nebylopozorováno,žebypřípraveksnižovalpozornostpřiřízenímotorovýchvozidelaobsluze

strojů.

4.8.Nežádoucíúčinky

Vzácněsevyskytujenausea,zvracení,průjemnebobolestbřicha.Vojedinělýchpřípadechsemůže

objevitgastro-intestinálníkrvácení,vřed,perforaceaobstrukce,zvláštězapřítomnostirizikových

faktorů(vizKontraindikaceaUpozornění).

4.9.Předávkování

Vpřípaděpředávkovánísemůževyskytnoutparestézie,svalováslabost,paralýza,hypotenze,šok,

ventrikulárníarytmie,ventrikulárnífibrilace,poruchyvedenívzruchuasrdečnízástava.Zvýšená

hladinadraslíkumázanásledekcharakteristickýtvarEKGkřivky(vysoké,hrotnatéT-vlny,deprese

úsekuST,vymizenívlnyP,prodlouženýúsekQT,širokýQRSkomplex).

Předávkovánímůžebýtléčenovýplachemžaludku,infuzífyziologickéhoroztoku,glukózyainsulínu,

neboforsírovanoudiurézou.Můžedojítktomu,žebudenutnéprovéstperitoneálnídialýzunebo

hemodialýzu.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamickévlastnosti

ATCskupina:A12BA01.

Draslík,léčiválátkatoboleksretardovanýmúčinkemKaldyum,jehlavnímintracelulárnímkationtem

většinytělesnýchtkání.Draslíkovýionthraježivotnědůležitourolivceléřaděnezbytných

fyziologickýchprocesů,včetnězachováníintracelulárnítonicity,šířeníasynaptickémpřenosu

nervovýchvzruchů,kontrakcesrdečního,kosterníhoahladkéhosvaluazachovánínormálnífunkce

ledvin.Draslíkhrajetakévýznamnourolipřitvorběakorekcinerovnováhyacido-basického

metabolismu.Zanormálníchfyziologickýchpodmínekjedennípříjemdraslíkupotravoudostatečný.

Kdeplecidraslíkuvšakdocházívždy,kdymíraztrátydraslíkuvylučovánímledvinami,potema/nebo

ztrátouvgastrointestinálnímtraktupřekročípříjemdraslíku.Hypokalemickýstavmůžebýttaké

důsledkemredistribucedraslíkuzextracelulárníhokompartmentudobuněkpůsobenímfaktorů,které

zvyšujívychytávánídraslíkubuňkami(např.insulin,metabolickáalkalóza,beta-adrenergníaktivita.

Takovádeplecemůžebýtvyvolánacelouřadourůznýchstavů,jakojetěžkýprůjem,zvracení,

primárnínebosekundárníhyperaldosteronismus,diabetickáketoacidóza,neadekvátnídodáváníkaliau

pacientůodkázanýchnadlouhodobouparenterálnívýživu,léčbasaluretickýmidiuretikynebo

kortikosteroidy.Přitěchtostavechjeobvykledeplecedraslíkudoprovázenasoučasnýmdeficitem

chloridůaprojevujesehypokalémiíametabolickoualkalózou.Deplecedraslíkumůževyvolatslabost,

únavu,poruchysrdečníhorytmu(zvláštěektopickéstahy),prominentnívlnyUnaEKGau

pokročilýchstavůchabouparézua/nebosníženouschopnostkoncentrovatmoč.Deplecedraslíku

spojenásmetabolickoualkalózoujezvládnutanápravouzákladnípříčinydeficituvždykdyjeto

Strana2(celkem4)

možnéapodánímsuplementárníhochloridudraselnéhoveforměpotravysvysokýmobsahemdraslíku

nebochloridudraselnéhoveforměroztoku,toboleknebotablet.

AktivnísložkatoboleksretardovanýmúčinkemKaldyumječástípelet,kterézajišťují/zaručují

pozvolnéuvolňování.Porozpadutobolkysepeletyrozptýlíapostupněuvolňujíléčivoulátkuběhem

pasážegastrointestinálnímtraktem.Odvýšeuvedenýchdvoufaktorůočekáváme,žezabránítomuaby

chloridsodnýdosáhnulextrémníchlokálníchkoncentracíatímsnížívýskytgastrointestinálních

nežádoucíchúčinků.

Správnédávkovánípřípravkumůžepomociudržetpříslušnéintra-aextracelulárníhladinydraslíku.In

vitrotrváúplnérozpuštěníléčivélátky24hodin.

5.2.Farmakokinetickévlastnosti

Solidraslíkujsouobecněrychleabsorboványvgastrointestinálnímtraktu.Podáníveforměpelet

poskytujepostupnéuvolňováníléčivélátkyběhempasážegastrointestinálnímtraktem.(Viztéž

Farmakodynamickévlastnosti,bod5.1.)

Draslíkjevylučovánhlavněledvinami;jesekretovánvdistálníchtubulech,kteréjsoutakémístem

sodíko-draslíkovévýměny.Schopnostledvinzachovatdraslíkjeslabáavylučovánídraslíkumočí

pokračujedokonceikdyžjepřítomnatěžkádeplece.Tubulárnísekrecidraslíkuovlivňujeněkolik

faktorů,včetněkoncentracechloridovýchiontů,výměnavodíkovéhoiontu,acido-basickárovnováhaa

hormonynadledvinek.Malémnožstvídraslíkujevylučovánovestoliciamalémnožstvímůžebýttaké

vyloučenoveslinách,potu,žlučiapankreatickémsekretu.

5.3.Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnostipřípravku

Toxicitapřijednorázovémpodání(akutní)

Přinormálnímzacházenísdraslíkemnenížádnétoxickériziko.

HodnotyLD

50 uzvířat

Druh Způsobpodání LD

50 (mg/kg)

laboratornípotkan peros 2600

laboratornípotkan intraperitoneální 660

laboratornípotkan intravenózní 142

myš peros 1500

myš intraperitoneální 620

myš intravenózní 117

morče peros 2500

Teratogenita

Připodávánízhruba10tinásobkuterapeutickédávkypoužívanéučlověkabřezímsamicím

laboratorníhopotkanabylopozorovánovyššímnožstvímrtvýchplodůaretardacerůstu.

Nebylypublikoványžádnéepidemiologickéstudieohledněkongenitálníchanomáliídětížen,kterév

těhotenstvíužívalyvelkámnožstvíchloridudraselného.

Mutagenita

KromějinéhovyvolalohyperosmolárníKClmédiumchromozomálníaberacevovariálníchbuňkách

čínskýchkřečků.

Lokálnítolerance

MístnígastrointestinálnípodrážděnívyvolanémikroenkapsulovanýmKClbyloporovnános

podrážděnímKClvevoskovématrixvduodenukočkyajícnuvačiceopossum,voboupřípadechbyla

chirurgickynavozenaparciálníobstrukce.Podrážděnízpůsobenémikroenkapsulovanouformoubylo

významněmenšínežvyvolanéformousvoskovoumatrixuobouzvířecíchmodelůavýznamněse

Strana3(celkem4)

nelišiloodporanění/poškozenívkontrolnískupině(kdebylpoužitfyziologickýroztok).Chybění

podrážděníumikroenkapsulovanéformybylopravděpodobnězpůsobenovětšímrozptýlenímKClz

mikroenkapsulovanéformynežztabletsvoskovoumatrix.

6.FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1.Seznamvšechpomocnýchlátek

Mikrokrystalickácelulosa,polyakrylátovádisperze30%,dimetikon,mastek,koloidníbezvodýoxid

křemičitý,indigokarmín;

vrchníčásttobolky:sodnásůlerytrosinu,indigokarmín,želatina;

spodníčásttobolky:želatina.

6.2.Inkompatibility

Nejsouznámy.

6.3.Dobapoužitelnosti

4roky.

6.4.Uchovávání

Přípravekuchovávejtepřiteplotě15-30°C.

6.5.Druhobaluavelikostbalení

Lahvičkazbezbarvéhoskla,bílýPEuzávěr,příbalováinformacevjazycečeském,papírová

skládačka.

Velikostbalení:50cps.ret.,

100cps.ret.

6.6.Návodkpoužití

Kperorálnímupodání.

7.DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

EGISPHARMACEUTICALSPLC,BUDAPEŠŤ,MAĎARSKO.

8.REGISTRAČNÍČÍSLO

39/050/01-C

9.DATUMREGISTRACEADATUMPRODLOUŽENÍREGISTRACE

21.3.2001/1.4.2009

10.DATUMPOSLEDNÍREVIZETEXTU

1.4.2009

Strana4(celkem4)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace