Kaftrio

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Dostupné s:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kód:

R07AX32

INN (Mezinárodní Name):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Terapeutické skupiny:

Jiné produkty dýchacích cest

Terapeutické oblasti:

Cystická fibróza

Terapeutické indikace:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Přehled produktů:

Revision: 15

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2020-08-21

Informace pro uživatele

86
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
87
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
KAFTRIO 37,5 MG / 25 MG / 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
KAFTRIO 75 MG / 50 MG / 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ivakaftor (
_ivacaftorum_
)/tezakaftor (
_tezacaftorum_
)/elexakaftor (
_elexacaftorum_
)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Kaftrio a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kaftrio
užívat
3.
Jak se přípravek Kaftrio užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Kaftrio uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK KAFTRIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK KAFTRIO OBSAHUJE TŘI LÉČIVÉ LÁTKY:
ivakaftor,
tezakaftor a elexakaftor. U některých
pacientů s cystickou fibrózou (CF) tento přípravek pomáhá
plicním buňkám lépe fungovat. CF je
dědičné onemocnění, při kterém se mohou plíce a trávicí
systém ucpávat hustým lepkavým hlenem.
Přípravek Kaftrio užívaný s

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg potahované tablety
Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 37,5 mg ivakaftoru, 25 mg
tezakaftoru a 50 mg elexakaftoru.
Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg ivakaftoru, 50 mg tezakaftoru
a 100 mg elexakaftoru.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Kaftrio 37,5 mg / 25 mg / 50 mg potahované tablety
Světle oranžová tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením
„T50“ na jedné straně a hladká na
druhé straně (rozměry 6,4 mm x 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg / 50 mg / 100 mg potahované tablety
Oranžová tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením
„T100“ na jedné straně a hladká na druhé
straně (rozměry 7,9 mm x 15,5 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tablety přípravku Kaftrio jsou v kombinovaném režimu s ivakaftorem
indikovány k léčbě cystické
fibrózy (
_cystic fibrosis_
, CF) u pacientů ve věku od 6 let, kteří mají alespoň jednu
mutaci
_F508del_
v genu pro transmembránový regulátor vodivosti (
_CFTR_
) (viz bod 5.1)
_._
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Kaftrio smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají
zkušenosti s léčbou CF. Pokud je genotyp
pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu
genotypizace, aby bylo možné
potvrdit přítomnost alespoň jedné mutace
_F508del _
pomocí genotypizační analýzy (viz bod 5.1).
U všech pacientů se doporučuje stanovit hladiny aminotra