Joflupaan (123I) ROTOP 74 MBq/ml oplossing voor injectie

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

JOFLUPAAN I 123 74 MBq/ml

Dostupné s:

ROTOP Radiopharmacy GmbH Bautzner Landstrasse 400 01328 ROSSENDORF (DUITSLAND) Bautzner Landstrasse 400 01328 ROSSENDORF (

INN (Mezinárodní Name):

JOFLUPAAN I 123 74 MBq/ml

Léková forma:

Oplossing voor injectie

Složení:

AZIJNZUUR (E 260) ; ETHANOL 31,6 mg/ml ; JOFLUPAAN I 127 ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; WATER VOOR INJECTIE

Podání:

Intraveneus gebruik

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
JOFLUPAAN (
123
I) ROTOP 74 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
joflupaan (
123
I)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT MEDICIJN AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd in
radioactieve
medicijnen die de behandeling in de gaten houdt.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
gespecialiseerd in radioactieve
medicijnen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Joflupaan (
123
I) ROTOP en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag dit medicijn niet worden gebruikt of moet u er extra
voorzichtig mee zijn
gebruikt?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS JOFLUPAAN (
123
I) ROTOP EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een radiofarmaceutisch (radioactief) product dat
alleen gebruikt mag worden om te
onderzoeken welke ziekte een patiënt heeft (diagnostische
doeleinden).
Joflupaan (
123
I) ROTOP bevat de werkzame stof joflupaan (
123
I), waarmee ziektes in de hersenen
worden vastgesteld (gediagnosticeerd). Het hoort tot een groep
medicijnen die "radiofarmaca" worden
genoemd, die een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevatten.

Wanneer een radiofarmacon wordt geïnjecteerd, hoopt het zich een
korte tijd op in een specifiek
orgaan of gebied van het lichaam.

Omdat het medicijn een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan
het met speciale camera's
buiten het lichaam in beeld gebracht worden.

Er kan een foto worden gemaakt, ook wel een scan genoemd. Op deze scan
is precies te zien
waar de radioactiviteit zich in het orgaan of het lichaam bevindt. Dat
kan de arts waardevolle
informatie geven over hoe dat orgaan werkt.
Wanneer Joflupaan (
123
I) ROTOP bi

Charakteristika produktu

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM V
AN HET GENEESMIDDEL
Joflupaan (
123
I) ROTOP 74 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat joflupaan (
123
I) 74 MBq op referentietijdstip (0,07 tot 0,13 μg joflupaan per
ml).
Elke 2,5 ml injectieflacon met enkele dosis bevat 185 MBq joflupaan (
123
I) (range in de specifieke
activiteit 2,5 tot 4,5 x 10
14
Bq/mmol) op referentietijdstip.
Elke 5 ml injectieflacon met enkele dosis bevat 370 MBq joflupaan (
123
I) (range in de specifieke
activiteit 2,5 tot 4,5 x 10
14
Bq/mmol) op referentietijdstip.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 31,6 g/l ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Transparante kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Joflupaan (
123
I) ROTOP wordt toegepast voor het aantonen van een verlies aan
functionele
dopaminerge zenuwuiteinden in het striatum:

Bij volwassen patiënten met klinisch onduidelijk Parkinsonisme,
bijvoorbeeld patiënten met de
eerste
symptomen, teneinde essentiële tremor te helpen onderscheiden van
parkin
sonisme
verwant aan
de idiopathische ziekte van Park
inson, multipel systeematrofie en progressieve
supranucleaire parese. Het
is niet mogelijk om met behulp van Joflupaan (
123
I) ROTOP
onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson, multipel
systeematrofie en progressieve
supranucleaire parese.

Als hulpmiddel bij volwassen patiënten bij het differentiëren van
waarschijnlijke dementie met
lewylichaampjes van de ziekte van Alzheimer.
Joflupaan (
123
I) ROTOP kan geen onderscheid maken tussen dementie met
lewylichaampjes en
dementie bij de ziekte van Parkinson.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Joflupaan (
123
I) ROTOP dient alleen te worden gebruikt bij volwassen patiënten die
zijn verwezen
door artsen die ervaring hebben met het behandelen van
bewegingsstoornissen en/of