JAYDESS 13,5MG Intrauterinní inzert

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19633 MIKRONIZOVANÝ LEVONORGESTREL

Dostupné s:

Bayer AG, Leverkusen Array

ATC kód:

G02BA03

INN (Mezinárodní Name):

19633 MIKRONIZOVANÝ LEVONORGESTREL

Dávkování:

13,5MG

Léková forma:

Intrauterinní inzert

Podání:

Intrauterinní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

NITRODĚLOŽNÍ TĚLÍSKO S PROGESTINEM

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0221110 Velikost balení: 1X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225903 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225902 Velikost balení: 1X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0215396 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0188128 Velikost balení: 5X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0188127 Velikost balení: 1X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132838 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2013-01-30

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls109146/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELK
U
JAYDESS 13,5 MG INTRAUTERINNÍ INZERT
LEVONORGESTRELUM
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVA
T,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ
E.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFOR
MACI
1.
Co je Jaydess a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jaydess používat
3.
Jak se Jaydess používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Jaydess uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE JAYDESS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Jaydess se používá k zabránění otěhotnění (kontracepce) až
na dobu tří let.
Jaydess je nitroděložní systém (IUS) ve tvaru T, který po
zavedení uvolňuje zvolna do dělohy malé
množství hormonu levonorgestrelu.
Jaydess účinkuje tak, že potlačuje měsíční nárůst děložní
sliznice a zhušťuje cervikální hlen. Toto
působení zabraňuje spermii kontaktu s vajíčkem a tak zabraňuje
oplodnění vajíčka spermií.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE JAYDESS POUŽÍVAT
ZÁKLADNÍ INFORMACE
Před tím, než začnete používat Jaydess, Vám lékař položí
některé otázky ohled

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls109146/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jaydess 13,5 mg intrauterinní inzert
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 13,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Detailní informace o rychlosti uvolňování viz bod 5.2.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intrauterinní inzert (IUS).
Přípravek se skládá z bělavého až nažloutlého jádra, které
obsahuje léčivou látku, jádro je kryté
poloprůhlednou membránou a je umístěno na vertikální část
tělíska ve tvaru T. Vertikální část tělíska
navíc obsahuje stříbrný kroužek, lokalizovaný v blízkosti
horizontálních ramének. Bílé tělísko ve tvaru
T má na jednom konci vertikální části smyčku a na druhém konci
dvě horizontální raménka. Ke
smyčce jsou připojena hnědě zbarvená vlákna pro vyjmutí.
Vertikální část intrauterinního systému je
umístěna v zaváděcí trubičce na konci zavaděče. Systém a
zavaděč neobsahují viditelné nečistoty.
Rozměry přípravku Jaydess: 28 x 30 x 1,55 mm.
4.
KLINICK
É ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Kontracepce po dobu až 3 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ
A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Jaydess je zaváděn do děložní dutiny a je účinný
až po dobu tří let.
_Zavedení _
_ _
_ _
Doporučuje se, aby přípravek Jaydess aplikoval lékař, který má
již zkušenosti se zaváděním IUS
a/nebo lékař v zavádění přípravku Jaydess dostatečně
proškolený.
Před zavedením má být pacientka pečlivě vyšetřena, aby se
zjistila jakákoli kontraindikace zavedení
IUS. Před zavedením je třeba vyloučit těhotenství. Před
použitím tohoto přípravku zvažte možnost
2
ovulace a početí