JANSITIN DUO 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

G.L. Pharma GmbH, Lannach Array

ATC kód:

A10BD07

INN (Mezinárodní Name):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG/1000MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0248241 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248237 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248236 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248238 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248240 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248239 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-07-12

Informace pro uživatele

Stránka 1 z 7
Sp. zn. sukls28396/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
JANSITIN DUO
50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jansitin Duo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jansitin
Duo užívat
3.
Jak se přípravek Jansitin Duo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Jansitin Duo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
JANSITIN DUO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Jansitin Duo obsahuje dvě různá léčiva nazývaná
sitagliptin a metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou
nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá
zvýšit hladinu inzulinu
produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v
těle.
Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství
cukru v krvi. Tento přípravek lze
užívat samotný nebo spolu

Charakteristika produktu

Stránka 1 z 19
Sp. zn. sukls28396/2020
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jansitin Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg
metformin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Červenohnědá, podlouhlá oválná potahovaná tableta s půlicí
rýhou mezi „S“ a „B“ na jedné straně a s půlicí
rýhou na straně druhé.
Průměr tablety: 21,3 ± 0,5mm
Půlicí rýha není určena k dělení tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Jansitin Duo je určen jako doplněk k dietním
opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u
pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované
dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již
kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Jansitin Duo je určen ke kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako
doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž
diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
metforminu a derivátů sulfonylmočoviny.
Přípravek Jansitin Duo je určen k trojkombinační léčbě s
agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým
proliferátorem gama (PPARγ) (např. thiazolidindionem) jako doplněk
k dietním
opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání
maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPARγ.
Přípravek Jansitin Duo je rovněž indikován jako dodatečná
terapie k léčbě inzulinem (tj. trojkombinační
léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení ke
zlepšení kontroly glykemie u pacientů, pokud stabilní
dávka inzulinu a