IVERPOUR 0.5% W/V POUR-ON SOLUTION

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

IVERMECTINE

Dostupné s:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

ATC kód:

QP54AA01

INN (Mezinárodní Name):

IVERMECTINE

Léková forma:

Pour-on oplossing

Složení:

IVERMECTINE 5 mg/ml,

Podání:

Toediening als pour-on

Druh předpisu:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Terapeutické skupiny:

Runderen

Terapeutické oblasti:

Ivermectin

Stav Autorizace:

IE/V/0169/001

Datum autorizace:

2005-12-20

Charakteristika produktu

BD/2019/REG NL 10336/zaak 723994
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Animal Health Ltd. te Liverpool en
Chanelle
Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te Co. Galway d.d. 29 maart 2019 tot
wijziging van
de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel IVERPOUR 0.5% W/V
POUR-ON
SOLUTION , ingeschreven d.d. 20 december 2005 onder REG NL 10336 wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van CHANELLE ANIMAL HEALTH LTD wordt gelezen CHANELLE
PHARMACEUTICALS
MANUFACTURING LTD.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel IVERPOUR 0.5% W/V POUR-ON SOLUTION , REG NL 10336
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
IVERPOUR 0.5% W/V POUR-ON SOLUTION , REG NL 10336 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 10336/zaak 723994
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 10336/zaak 723994
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
IVERPOUR 0.5% W/V POUR-ON SOLUTION.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ivermectine
0.5 % w/v (5 mg/ml)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pour-on oplossing
Heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van de volgende soorten gastro-intestinale
spoelwormen, longwormen,
runderhorzels, mijten en luizen:
GASTRO-INTESTINALE SPOELWORMEN (VOLWASSEN EN STADIUM 4 LARVEN):
_Ostertagia ostertagi_ (inclusief geïnhibeerde _O. ostertagi_)
_Haemonchus placei_
_Trichostrongylus axei _
_Trichost