IVERMIX 3 mg/ g

I.B.2 PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA

IVERMIX 3 mg/g premix pro medikaci krmiva

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Tel.: +420 585 004 366

Fax.: +420 585 004 303

e-mail: leciva@tekro.cz

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Tekro, spol. s r.o.

provoz Nová Dědina

783 91 Uničov

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IVERMIX 3 mg/g premix pro medikaci krmiva

Ivermectinum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g obsahuje

Léčivá látka: Ivermectinum 3 mg

Pomocné látky: Butylhydroxytoluen (E 321)

2,5 mg

Léková forma: premix pro medikaci krmiva

Popis: bílý prášek

INDIKACE

Léčba a nebo potlačení intenzity ekto a endoparazitóz vyvolaných parazity:

Gastrointestinální hlístice:

Jelen

- Capillaria spp., Nematodirus filicollis, Oesophagostomum radiatum,

Spiculopteragia spiculoptera, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.,

Daněk - Haemonchus contortus, Chabertia ovina, Nematodirus spp.,

Oesophagostomum spp., Ostertagia spp., Skrjabinagia kolchida,

Spiculopteragia asymmetrica, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.

Srnec - Capillaria spp., Cooperia spp., Haemonchus contortus, Chabertia

ovina, Nematodirus spp., Oesophagostomum spp., Ostertagia spp.,

Rinadia mathewossiani, Spiculopteragia spiculoptera, Skrjabinagia

kolchida, Teladorsagia circumcinta, Trichocephalus spp.,

Trichostrongylus spp.

Muflon - Chabertia ovina, Nematodirus spp.

Prase divoké - Ascaris suum, Ascarops strongylina, Physocephalus

sexalatus, Simondsia paradoxa, Strongyloides ransomi,

Trichuris suis

Plicnivky:

Jelen

- Dictyocaulus spp., Elaphostrongylus cervi, Varestrongylus sagittatus

Daněk - Dictyocaulus spp., Varestrongylus sagittatus

Srnec - Dictyocaulus spp., Varestrongylus capreoli

Muflon - Müllerius capillaris

Prase divoké - Metastrongylus spp.

Střečkovitost:

Jelen

- Hypoderma actaeon, Pharyngomyia picta

Srnec - Cephenemyia stimulator, Hypoderma diana

Svrab:

Prase divoké - Sarcoptes suis

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat pro žádné jiné živočišné druhy z důvodu vážných nežádoucích účinků včetně

výskytu fatálních reakcí u psů.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly zjištěny.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Jelen, daněk, srnec, muflon, prase divoké

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v krmné směsi.

Medikované krmivo je možné podat pouze zvířatům, která jsou zvyklá na příjem krmné

směsi. Pokud zvířata na příjem příkrmu navyklá nejsou, musí podání medikovaného krmiva

bezpodmínečně předcházet návyková fáze alespoň 14 dnů, kdy je podávána shodná krmná

směs bez medikace, viz také bod 4.5.

Jelen, daněk, srnec:

Léčba endoparazitóz : 0,2 mg ivermektinu/kg ž. hm./den, po dobu 2 dnů.

Přípravek se zamíchá do krmné směsi v dávce 5 kg/t krmné směsi.

Podávané množství medikovaného krmiva:

Jelen při hmotnosti 120 kg – denní dávka med. krmiva 1600 g, daněk při hmotnosti 65 kg –

denní dávka med. krmiva 845 g, srnec při hmotnosti 15 kg – denní dávka med. krmiva 200 g.

Léčba střečkovitosti: 0,3-0,4 mg/ kg ž.hm./ den. Doporučuje se opakované podání u zvířat

v přírodě v odstupu jednoho týdne.

Muflon: 0,415 mg/ kg ž.hm./ den, po dobu 6 dnů

Prase divoké: 0,1 mg ivermektinu/kg ž. hm./den, po dobu 7 dnů.

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným

podáním léku.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso jelení, daňčí, srnčí a mufloní zvěře 28 dní.

Maso divokých prasat 14 dní.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené po

EXP.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Srpen 2018

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém,

opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U volně žijících zvířat se léčivé přípravky používají pouze v případech, kdy je jejich použití

odůvodněno podrobným posouzením zdravotního stavu volně žijících zvířat a podmínkami

v příslušné honitbě soukromým veterinárním lékařem.

Předložené studie dokládají, že u volně žijící zvěře dochází po podání léčiva k potlačení

intenzity infekce.

K zajištění ochrany zdraví veřejnosti s ohledem na zbytky farmakologicky aktivních látek ve

zvířatech a v živočišných produktech rozhodne Státní veterinární správa o termínu pro

použití léčivých přípravků u volně žijících zvířat. Rozhodnutí Státní veterinární správa

zveřejní ve Věstníku Ministerstva zemědělství. Použití léčivých přípravků u volně žijících

zvířat je uživatel honitby povinen písemně oznámit krajské veterinární správě nejméně 7 dnů

předem.

Antiparazitikum lze aplikovat zvěři pouze v krmivu, na které je dlouhodobě navyknutá, tedy v

krmivu, kterým se v období zimních měsíců pravidelně přikrmuje. Pokud zvěř v období před

aplikací antiparazitika není přikrmována, vzniká vysoké riziko rozvoje bachorových acidóz,

které mohou být i příčinou úhynu zvířat. V tomto případě je bezpodmínečně nutné zajistit

přípravné (návykové) období minimálně 14 dní, ve kterém se postupně navyšuje předkládání

tohoto krmiva až do dávky, odpovídající následné dávce medikovaného krmiva. Vhodnou

obilovinou pro medikaci je drcený oves, případně ječmen a jetelotravní úsušky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je nutno zamezit inhalaci, požití nebo kontaktu přípravku s pokožkou a očima. Při práci

používat gumové rukavice a další ochranné pomůcky. Pokožku potřísněnou tímto

přípravkem omýt vodou a neabrazivním mýdlem. Při náhodném proniknutí do očí vyjmout

kontaktní čočky, intenzivně vyplachovat tekoucí vodou (15 min) a vyhledat lékaře. Při

náhodném požití nevyvolávat zvracení a vyhledat lékaře. Nejezte, nepijte a nekuřte během

aplikace veterinárního léčivého přípravku.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Studie reprodukční toxicity u cílových zvířat nebyly provedeny.

Nicméně studie provedené na laboratorních zvířatech a na taxonomicky příbuzných druzích

zvířat (prase, ovce, skot) prokázaly bezpečnost ivermektinu podávaného v doporučených

dávkách v průběhu březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

Předávkování:

Při podání doporučené dávky nebyly zaznamenány nežádoucí účinky.

Nejsou doporučena žádná antidota.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Ivermektin je silně toxický pro ryby a další vodní organismy. Je třeba se vyvarovat

kontaminace vodních toků přípravkem nebo použitými obaly.

Velikosti balení:

5 kg, 10 kg, 15 kg a 20 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

DATUM EXSPIRACE

EXP:

POUZE PRO ZVÍŘATA.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/095/11-C

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š.:

Pozn: Takto označené informace nebudou na konkrétní etiketě.