IVERMIX 3 mg/g Premix pro medikaci krmiva

I.B.2 PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA

IVERMIX 3 mg/g premix pro medikaci krmiva

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Tel.: +420 585 004 366

Fax.: +420 585 004 303

e-mail: leciva@tekro.cz

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Tekro, spol. s r.o.

provoz Nová Dědina

783 91 Uničov

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IVERMIX 3 mg/g premix pro medikaci krmiva

Ivermectinum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g obsahuje

Léčivá látka: Ivermectinum 3 mg

Pomocné látky: Butylhydroxytoluen (E 321)

2,5 mg

Léková forma: premix pro medikaci krmiva

Popis: bílý prášek

INDIKACE

Léčba a nebo potlačení intenzity ekto a endoparazitóz vyvolaných parazity:

Gastrointestinální hlístice:

Jelen

- Capillaria spp., Nematodirus filicollis, Oesophagostomum radiatum,

Spiculopteragia spiculoptera, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.,

Daněk - Haemonchus contortus, Chabertia ovina, Nematodirus spp.,

Oesophagostomum spp., Ostertagia spp., Skrjabinagia kolchida,

Spiculopteragia asymmetrica, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.

Srnec - Capillaria spp., Cooperia spp., Haemonchus contortus, Chabertia

ovina, Nematodirus spp., Oesophagostomum spp., Ostertagia spp.,

Rinadia mathewossiani, Spiculopteragia spiculoptera, Skrjabinagia

kolchida, Teladorsagia circumcinta, Trichocephalus spp.,

Trichostrongylus spp.

Muflon - Chabertia ovina, Nematodirus spp.

Prase divoké - Ascaris suum, Ascarops strongylina, Physocephalus

sexalatus, Simondsia paradoxa, Strongyloides ransomi,

Trichuris suis

Plicnivky:

Jelen

- Dictyocaulus spp., Elaphostrongylus cervi, Varestrongylus sagittatus

Daněk - Dictyocaulus spp., Varestrongylus sagittatus

Srnec - Dictyocaulus spp., Varestrongylus capreoli

Muflon - Müllerius capillaris

Prase divoké - Metastrongylus spp.

Střečkovitost:

Jelen

- Hypoderma actaeon, Pharyngomyia picta

Srnec - Cephenemyia stimulator, Hypoderma diana

Svrab:

Prase divoké - Sarcoptes suis

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat pro žádné jiné živočišné druhy z důvodu vážných nežádoucích účinků včetně

výskytu fatálních reakcí u psů.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly zjištěny.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Jelen, daněk, srnec, muflon, prase divoké

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v krmné směsi.

Medikované krmivo je možné podat pouze zvířatům, která jsou zvyklá na příjem krmné

směsi. Pokud zvířata na příjem příkrmu navyklá nejsou, musí podání medikovaného krmiva

bezpodmínečně předcházet návyková fáze alespoň 14 dnů, kdy je podávána shodná krmná

směs bez medikace, viz také bod 4.5.

Jelen, daněk, srnec:

Léčba endoparazitóz : 0,2 mg ivermektinu/kg ž. hm./den, po dobu 2 dnů.

Přípravek se zamíchá do krmné směsi v dávce 5 kg/t krmné směsi.

Podávané množství medikovaného krmiva:

Jelen při hmotnosti 120 kg – denní dávka med. krmiva 1600 g, daněk při hmotnosti 65 kg –

denní dávka med. krmiva 845 g, srnec při hmotnosti 15 kg – denní dávka med. krmiva 200 g.

Léčba střečkovitosti: 0,3-0,4 mg/ kg ž.hm./ den. Doporučuje se opakované podání u zvířat

v přírodě v odstupu jednoho týdne.

Muflon: 0,415 mg/ kg ž.hm./ den, po dobu 6 dnů

Prase divoké: 0,1 mg ivermektinu/kg ž. hm./den, po dobu 7 dnů.

Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným

podáním léku.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso jelení, daňčí, srnčí a mufloní zvěře 28 dní.

Maso divokých prasat 14 dní.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené po

EXP.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Srpen 2018

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém,

opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U volně žijících zvířat se léčivé přípravky používají pouze v případech, kdy je jejich použití

odůvodněno podrobným posouzením zdravotního stavu volně žijících zvířat a podmínkami

v příslušné honitbě soukromým veterinárním lékařem.

Předložené studie dokládají, že u volně žijící zvěře dochází po podání léčiva k potlačení

intenzity infekce.

K zajištění ochrany zdraví veřejnosti s ohledem na zbytky farmakologicky aktivních látek ve

zvířatech a v živočišných produktech rozhodne Státní veterinární správa o termínu pro

použití léčivých přípravků u volně žijících zvířat. Rozhodnutí Státní veterinární správa

zveřejní ve Věstníku Ministerstva zemědělství. Použití léčivých přípravků u volně žijících

zvířat je uživatel honitby povinen písemně oznámit krajské veterinární správě nejméně 7 dnů

předem.

Antiparazitikum lze aplikovat zvěři pouze v krmivu, na které je dlouhodobě navyknutá, tedy v

krmivu, kterým se v období zimních měsíců pravidelně přikrmuje. Pokud zvěř v období před

aplikací antiparazitika není přikrmována, vzniká vysoké riziko rozvoje bachorových acidóz,

které mohou být i příčinou úhynu zvířat. V tomto případě je bezpodmínečně nutné zajistit

přípravné (návykové) období minimálně 14 dní, ve kterém se postupně navyšuje předkládání

tohoto krmiva až do dávky, odpovídající následné dávce medikovaného krmiva. Vhodnou

obilovinou pro medikaci je drcený oves, případně ječmen a jetelotravní úsušky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je nutno zamezit inhalaci, požití nebo kontaktu přípravku s pokožkou a očima. Při práci

používat gumové rukavice a další ochranné pomůcky. Pokožku potřísněnou tímto

přípravkem omýt vodou a neabrazivním mýdlem. Při náhodném proniknutí do očí vyjmout

kontaktní čočky, intenzivně vyplachovat tekoucí vodou (15 min) a vyhledat lékaře. Při

náhodném požití nevyvolávat zvracení a vyhledat lékaře. Nejezte, nepijte a nekuřte během

aplikace veterinárního léčivého přípravku.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Studie reprodukční toxicity u cílových zvířat nebyly provedeny.

Nicméně studie provedené na laboratorních zvířatech a na taxonomicky příbuzných druzích

zvířat (prase, ovce, skot) prokázaly bezpečnost ivermektinu podávaného v doporučených

dávkách v průběhu březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

Předávkování:

Při podání doporučené dávky nebyly zaznamenány nežádoucí účinky.

Nejsou doporučena žádná antidota.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Ivermektin je silně toxický pro ryby a další vodní organismy. Je třeba se vyvarovat

kontaminace vodních toků přípravkem nebo použitými obaly.

Velikosti balení:

5 kg, 10 kg, 15 kg a 20 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

DATUM EXSPIRACE

EXP:

POUZE PRO ZVÍŘATA.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/095/11-C

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Č.š.:

Pozn: Takto označené informace nebudou na konkrétní etiketě.

I.B.1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IVERMIX 3 mg/g premix pro medikaci krmiva

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje:

Léčivá látka: Ivermectinum 3 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321)

2,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Popis: bílý prášek

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.5.1.Cílové druhy zvířat

Jelen, daněk, srnec, muflon, prase divoké

4.5.2.Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a nebo potlačení intenzity ekto a endoparazitóz vyvolaných parazity:

Gastrointestinální hlístice:

Jelen

- Capillaria spp., Nematodirus filicollis, Oesophagostomum radiatum,

Spiculopteragia spiculoptera, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.,

Daněk - Haemonchus contortus, Chabertia ovina, Nematodirus spp.,

Oesophagostomum spp., Ostertagia spp., Skrjabinagia kolchida,

Spiculopteragia asymmetrica, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.

Srnec

- Capillaria spp., Cooperia spp., Haemonchus contortus, Chabertia

ovina, Nematodirus spp., Oesophagostomum spp., Ostertagia spp.,

Rinadia mathewossiani, Spiculopteragia spiculoptera, Skrjabinagia

kolchida, Teladorsagia circumcinta, Trichocephalus spp.,

Trichostrongylus spp.

Muflon - Chabertia ovina, Nematodirus spp.

Prase divoké

- Ascaris suum, Ascarops strongylina, Physocephalus

sexalatus, Simondsia paradoxa, Strongyloides ransomi,

Trichuris suis

Plicnivky:

Jelen

- Dictyocaulus spp., Elaphostrongylus cervi, Varestrongylus sagittatus

Daněk - Dictyocaulus spp., Varestrongylus sagittatus

Srnec

- Dictyocaulus spp., Varestrongylus capreoli

Muflon - Müllerius capillaris

Prase divoké - Metastrongylus spp.

Střečkovitost:

Jelen

- Hypoderma actaeon, Pharyngomyia picta

Srnec

- Cephenemyia stimulator, Hypoderma diana

Svrab:

Prase divoké

- Sarcoptes suis

4.5.3.Kontraindikace

Nepoužívat pro žádné jiné živočišné druhy z důvodu vážných nežádoucích účinků včetně výskytu

fatálních reakcí u psů.

4.5.4.Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

- příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době

podávání

- poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Použití tohoto přípravku musí být založené na místní epidemiologické informaci o vnímavosti

nematodů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence na antihelmintika.

4.5.5.Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U volně žijících zvířat se léčivé přípravky používají pouze v případech, kdy je jejich použití

odůvodněno podrobným posouzením zdravotního stavu volně žijících zvířat a podmínkami v příslušné

honitbě soukromým veterinárním lékařem.

Předložené studie dokládají, že u volně žijící zvěře dochází po podání léčiva k potlačení intenzity

infekce.

K zajištění ochrany zdraví veřejnosti s ohledem na zbytky farmakologicky aktivních látek ve zvířatech

a v živočišných produktech rozhodne Státní veterinární správa o termínu pro použití léčivých

přípravků u volně žijících zvířat. Rozhodnutí Státní veterinární správa zveřejní ve Věstníku

Ministerstva zemědělství. Použití léčivých přípravků u volně žijících zvířat je uživatel honitby povinen

písemně oznámit krajské veterinární správě nejméně 7 dnů předem.

Antiparazitikum lze aplikovat zvěři pouze v krmivu, na které je dlouhodobě navyknutá, tedy v

krmivu, kterým se v období zimních měsíců pravidelně přikrmuje. Pokud zvěř v období před aplikací

antiparazitika není přikrmována, vzniká vysoké riziko rozvoje bachorových acidóz, které mohou být i

příčinou úhynu zvířat. V tomto případě je bezpodmínečně nutné zajistit přípravné (návykové) období

minimálně 14 dní, ve kterém se postupně navyšuje předkládání tohoto krmiva až do dávky,

odpovídající následné dávce medikovaného krmiva. Vhodnou obilovinou pro medikaci je drcený oves,

případně ječmen a jetelotravní úsušky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Je nutno zamezit inhalaci, požití nebo kontaktu přípravku s pokožkou a očima. Při práci používat

gumové rukavice a další ochranné pomůcky. Pokožku potřísněnou tímto přípravkem omýt vodou a

neabrazivním mýdlem. Při náhodném proniknutí do očí vyjmout kontaktní čočky, intenzivně

vyplachovat tekoucí vodou (15 min) a vyhledat lékaře. Při náhodném požití nevyvolávat zvracení a

vyhledat lékaře. Nejezte, nepijte a nekuřte během aplikace veterinárního léčivého přípravku.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

4.5.6.Nežádoucí účinky

Nebyly zjištěny.

4.5.7.Používání v průběhu březosti a laktace

Studie reprodukční toxicity u cílových zvířat nebyly provedeny.

Nicméně studie provedené na laboratorních zvířatech a na taxonomicky příbuzných druzích zvířat

(prase, ovce, skot) prokázaly bezpečnost ivermektinu podávaného v doporučených dávkách v průběhu

březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.5.8.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.5.9.Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v krmné směsi.

Medikované krmivo je možné podat pouze zvířatům, která jsou zvyklá na příjem krmné směsi. Pokud

zvířata na příjem příkrmu navyklá nejsou, musí podání medikovaného krmiva bezpodmínečně

předcházet návyková fáze alespoň 14 dnů, kdy je podávána shodná krmná směs bez medikace, viz také

bod 4.5.

Jelen, daněk, srnec:

Léčba endoparazitóz : 0,2 mg ivermektinu/kg ž. hm./den, po dobu 2 dnů.

Přípravek se zamíchá do krmné směsi v dávce 5 kg/t krmné směsi.

Podávané množství medikovaného krmiva:

Jelen při hmotnosti 120 kg – denní dávka med. krmiva 1600 g, daněk při hmotnosti 65 kg – denní

dávka med. krmiva 845 g, srnec při hmotnosti 15 kg – denní dávka med. krmiva 200 g.

Léčba střečkovitosti: 0,3-0,4 mg/ kg ž.hm./ den. Doporučuje se opakované podání u zvířat v přírodě

v odstupu jednoho týdne.

Muflon: 0,415 mg/ kg ž.hm./ den, po dobu 6 dnů

Prase divoké: 0,1 mg ivermektinu/kg ž. hm./den, po dobu 7 dnů.

4.5.10.Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při podání doporučené dávky nebyly zaznamenány nežádoucí účinky.

Nejsou doporučena žádná antidota.

4.5.11.Ochranné lhůty

Maso jelení, daňčí, srnčí a mufloní zvěře 28 dní.

Maso divokých prasat 14 dní.

1.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Avermektiny

ATCvet kód: QP54AA01

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Avermektiny interferují s přenosem nervových impulzů u parazita zvýšeným uvolňováním inhibičního

neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné (GABA) z presynaptických nervových zakončení a

zvýšenou vazbou na postsynaptické receptory. To vede k otevření postsynaptických chloridových

kanálů, které způsobuje hyperpolarizaci neuronů a potlačení funkce neuronů. Mohou též působit na

chloridové kanály nezávislé na GABA receptorech. U bezobratlých, u kterých se GABA receptory

nacházejí v periferním nervovém systému, avermektiny vyvolávají paralýzu, dysfunkci nervových

buněk a úhyn parazita. Avermektiny nepůsobí na motolice a tasemnice, protože u nich se jako přenašeč

vzruchů neuplatňuje GABA.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Kinetika ivermektinu je obecně charakterizovaná pomalým absorpčním procesem,

širokou distribucí v organizmu, nízkou úrovní metabolismu, a pomalou exkrecí. Biologická

dostupnost ivermektinu je nízká, velké množství se vyloučí z organizmu

v nezměněné podobě.

Maximální biologické dostupnosti je dosaženo po s.c. podání, dále po p.o. podání. Nejnižší hodnoty

jsou dosaženy při lokálním podání. Ivermektin je silně lipofilní a proto je u všech druhů zvířat široce

distribuován s velkým distribučním objemem (V

). Akumuluje se v tukové tkáni, která je rezervoárem.

Nejvyšší hladiny ivermektinu jsou v játrech a tuku, nejnižší ve tkáni mozkové. Plazmatická clearance

je vyšší u monogastrických zvířat (prase) než u polygastrických zvířat. Ivermektin je vyloučen u všech

druhů zvířat hlavně výkaly bez ohledu na způsob podání. Výkaly je vyloučeno 90% podané dávky

(hlavní cestou exkrece je žluč), v moči je vyloučeno méně jak 2% dávky.

Environmentální vlastnosti

Přípravek obsahuje účinnou látku ivermectinum, jejíž vyloučená nemetabolizovaná část se silně váže

na půdní částice a sediment, takže vykazuje minimální pohyblivost. V půdě a sedimentu se postupně

rozkládá, na povrchu půdy, výkalů a na vodní hladině dochází k její rychlé fotolýze. Volný ivermektin

se ve vodě vzhledem ke své nízké rozpustnosti nezdržuje. Je však nutné z hlediska nebezpečnosti látky

pro některé vodní organizmy zabránit přímému úniku látky do vodního prostředí a vyvarovat se

kontaminace vodních toků přípravkem nebo použitými obaly.

1.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.Seznam pomocných látek

Acetylovaný hydrogenovaný monoacylglycerol

Makrogol-stearát

Butylhydroxytoluen (E 321)

Monohydrát kyseliny citronové

Mikrokrystalická celulosa

6.2.Hlavní inkompaktibility

Nejsou známy.

6.3.Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.

6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5.Druh a složení vnitřního obalu

Třívrstvý (papír/papír/LDPE) vak.

Velikost balení: 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Ivermektin je silně toxický pro ryby a další vodní organismy.

Je třeba se vyvarovat kontaminace vodních toků přípravkem nebo použitými obaly.

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 2/484

140 00 Praha 4

Tel.: +420 585 004 366

Fax.: +420 585 004 303

e-mail: leciva@tekro.cz

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/095/11-C

9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.12.2011

10.DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.