Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
17-12-2019
30-10-2019
I.B.2 PŘÍBALOVÁ INFORMACE = ETIKETA
IVERMIX 3 mg/g premix pro medikaci krmiva
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ
K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 2/484
140 00 Praha 4
Tel.: +420 585 004 366
Fax.: +420 585 004 303
e-mail: leciva@tekro.cz
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Tekro, spol. s r.o.
provoz Nová Dědina
783 91 Uničov
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IVERMIX 3 mg/g premix pro medikaci krmiva
Ivermectinum
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g obsahuje
Léčivá látka: Ivermectinum 3 mg
Pomocné látky: Butylhydroxytoluen (E 321)
2,5 mg
Léková forma: premix pro medikaci krmiva
Popis: bílý prášek
INDIKACE
Léčba a nebo potlačení intenzity ekto a endoparazitóz vyvolaných parazity:
Gastrointestinální hlístice:
Jelen
- Capillaria spp., Nematodirus filicollis, Oesophagostomum radiatum,
Spiculopteragia spiculoptera, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.,
Daněk - Haemonchus contortus, Chabertia ovina, Nematodirus spp.,
Oesophagostomum spp., Ostertagia spp., Skrjabinagia kolchida,
Spiculopteragia asymmetrica, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.
Srnec - Capillaria spp., Cooperia spp., Haemonchus contortus, Chabertia
ovina, Nematodirus spp., Oesophagostomum spp., Ostertagia spp.,
Rinadia mathewossiani, Spiculopteragia spiculoptera, Skrjabinagia
kolchida, Teladorsagia circumcinta, Trichocephalus spp.,
Trichostrongylus spp.
Muflon - Chabertia ovina, Nematodirus spp.
Prase divoké - Ascaris suum, Ascarops strongylina, Physocephalus
sexalatus, Simondsia paradoxa, Strongyloides ransomi,
Trichuris suis
Plicnivky:
Jelen
- Dictyocaulus spp., Elaphostrongylus cervi, Varestrongylus sagittatus
Daněk - Dictyocaulus spp., Varestrongylus sagittatus
Srnec - Dictyocaulus spp., Varestrongylus capreoli
Muflon - Müllerius capillaris
Prase divoké - Metastrongylus spp.
Střečkovitost:
Jelen
- Hypoderma actaeon, Pharyngomyia picta
Srnec - Cephenemyia stimulator, Hypoderma diana
Svrab:
Prase divoké - Sarcoptes suis
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat pro žádné jiné živočišné druhy z důvodu vážných nežádoucích účinků včetně
výskytu fatálních reakcí u psů.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nebyly zjištěny.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Jelen, daněk, srnec, muflon, prase divoké
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání v krmné směsi.
Medikované krmivo je možné podat pouze zvířatům, která jsou zvyklá na příjem krmné
směsi. Pokud zvířata na příjem příkrmu navyklá nejsou, musí podání medikovaného krmiva
bezpodmínečně předcházet návyková fáze alespoň 14 dnů, kdy je podávána shodná krmná
směs bez medikace, viz také bod 4.5.
Jelen, daněk, srnec:
Léčba endoparazitóz : 0,2 mg ivermektinu/kg ž. hm./den, po dobu 2 dnů.
Přípravek se zamíchá do krmné směsi v dávce 5 kg/t krmné směsi.
Podávané množství medikovaného krmiva:
Jelen při hmotnosti 120 kg – denní dávka med. krmiva 1600 g, daněk při hmotnosti 65 kg –
denní dávka med. krmiva 845 g, srnec při hmotnosti 15 kg – denní dávka med. krmiva 200 g.
Léčba střečkovitosti: 0,3-0,4 mg/ kg ž.hm./ den. Doporučuje se opakované podání u zvířat
v přírodě v odstupu jednoho týdne.
Muflon: 0,415 mg/ kg ž.hm./ den, po dobu 6 dnů
Prase divoké: 0,1 mg ivermektinu/kg ž. hm./den, po dobu 7 dnů.
Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným
podáním léku.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso jelení, daňčí, srnčí a mufloní zvěře 28 dní.
Maso divokých prasat 14 dní.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené po
EXP.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Srpen 2018
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém,
opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U volně žijících zvířat se léčivé přípravky používají pouze v případech, kdy je jejich použití
odůvodněno podrobným posouzením zdravotního stavu volně žijících zvířat a podmínkami
v příslušné honitbě soukromým veterinárním lékařem.
Předložené studie dokládají, že u volně žijící zvěře dochází po podání léčiva k potlačení
intenzity infekce.
K zajištění ochrany zdraví veřejnosti s ohledem na zbytky farmakologicky aktivních látek ve
zvířatech a v živočišných produktech rozhodne Státní veterinární správa o termínu pro
použití léčivých přípravků u volně žijících zvířat. Rozhodnutí Státní veterinární správa
zveřejní ve Věstníku Ministerstva zemědělství. Použití léčivých přípravků u volně žijících
zvířat je uživatel honitby povinen písemně oznámit krajské veterinární správě nejméně 7 dnů
předem.
Antiparazitikum lze aplikovat zvěři pouze v krmivu, na které je dlouhodobě navyknutá, tedy v
krmivu, kterým se v období zimních měsíců pravidelně přikrmuje. Pokud zvěř v období před
aplikací antiparazitika není přikrmována, vzniká vysoké riziko rozvoje bachorových acidóz,
které mohou být i příčinou úhynu zvířat. V tomto případě je bezpodmínečně nutné zajistit
přípravné (návykové) období minimálně 14 dní, ve kterém se postupně navyšuje předkládání
tohoto krmiva až do dávky, odpovídající následné dávce medikovaného krmiva. Vhodnou
obilovinou pro medikaci je drcený oves, případně ječmen a jetelotravní úsušky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Je nutno zamezit inhalaci, požití nebo kontaktu přípravku s pokožkou a očima. Při práci
používat gumové rukavice a další ochranné pomůcky. Pokožku potřísněnou tímto
přípravkem omýt vodou a neabrazivním mýdlem. Při náhodném proniknutí do očí vyjmout
kontaktní čočky, intenzivně vyplachovat tekoucí vodou (15 min) a vyhledat lékaře. Při
náhodném požití nevyvolávat zvracení a vyhledat lékaře. Nejezte, nepijte a nekuřte během
aplikace veterinárního léčivého přípravku.
Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.
Březost a laktace:
Studie reprodukční toxicity u cílových zvířat nebyly provedeny.
Nicméně studie provedené na laboratorních zvířatech a na taxonomicky příbuzných druzích
zvířat (prase, ovce, skot) prokázaly bezpečnost ivermektinu podávaného v doporučených
dávkách v průběhu březosti a laktace.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním
lékařem.
Předávkování:
Při podání doporučené dávky nebyly zaznamenány nežádoucí účinky.
Nejsou doporučena žádná antidota.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Ivermektin je silně toxický pro ryby a další vodní organismy. Je třeba se vyvarovat
kontaminace vodních toků přípravkem nebo použitými obaly.
Velikosti balení:
5 kg, 10 kg, 15 kg a 20 kg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
DATUM EXSPIRACE
EXP:
POUZE PRO ZVÍŘATA.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
98/095/11-C
ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Č.š.:
Pozn: Takto označené informace nebudou na konkrétní etiketě.
I.B.1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IVERMIX 3 mg/g premix pro medikaci krmiva
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram obsahuje:
Léčivá látka: Ivermectinum 3 mg
Pomocné látky:
Butylhydroxytoluen (E 321)
2,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
Popis: bílý prášek
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.5.1.Cílové druhy zvířat
Jelen, daněk, srnec, muflon, prase divoké
4.5.2.Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba a nebo potlačení intenzity ekto a endoparazitóz vyvolaných parazity:
Gastrointestinální hlístice:
Jelen
- Capillaria spp., Nematodirus filicollis, Oesophagostomum radiatum,
Spiculopteragia spiculoptera, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.,
Daněk - Haemonchus contortus, Chabertia ovina, Nematodirus spp.,
Oesophagostomum spp., Ostertagia spp., Skrjabinagia kolchida,
Spiculopteragia asymmetrica, Trichocephalus spp., Trichostrongylus spp.
Srnec
- Capillaria spp., Cooperia spp., Haemonchus contortus, Chabertia
ovina, Nematodirus spp., Oesophagostomum spp., Ostertagia spp.,
Rinadia mathewossiani, Spiculopteragia spiculoptera, Skrjabinagia
kolchida, Teladorsagia circumcinta, Trichocephalus spp.,
Trichostrongylus spp.
Muflon - Chabertia ovina, Nematodirus spp.
Prase divoké
- Ascaris suum, Ascarops strongylina, Physocephalus
sexalatus, Simondsia paradoxa, Strongyloides ransomi,
Trichuris suis
Plicnivky:
Jelen
- Dictyocaulus spp., Elaphostrongylus cervi, Varestrongylus sagittatus
Daněk - Dictyocaulus spp., Varestrongylus sagittatus
Srnec
- Dictyocaulus spp., Varestrongylus capreoli
Muflon - Müllerius capillaris
Prase divoké - Metastrongylus spp.
Střečkovitost:
Jelen
- Hypoderma actaeon, Pharyngomyia picta
Srnec
- Cephenemyia stimulator, Hypoderma diana
Svrab:
Prase divoké
- Sarcoptes suis
4.5.3.Kontraindikace
Nepoužívat pro žádné jiné živočišné druhy z důvodu vážných nežádoucích účinků včetně výskytu
fatálních reakcí u psů.
4.5.4.Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba
přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:
- příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době
podávání
- poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo
nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)
Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé
klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci
k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný
způsob účinku.
Použití tohoto přípravku musí být založené na místní epidemiologické informaci o vnímavosti
nematodů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence na antihelmintika.
4.5.5.Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U volně žijících zvířat se léčivé přípravky používají pouze v případech, kdy je jejich použití
odůvodněno podrobným posouzením zdravotního stavu volně žijících zvířat a podmínkami v příslušné
honitbě soukromým veterinárním lékařem.
Předložené studie dokládají, že u volně žijící zvěře dochází po podání léčiva k potlačení intenzity
infekce.
K zajištění ochrany zdraví veřejnosti s ohledem na zbytky farmakologicky aktivních látek ve zvířatech
a v živočišných produktech rozhodne Státní veterinární správa o termínu pro použití léčivých
přípravků u volně žijících zvířat. Rozhodnutí Státní veterinární správa zveřejní ve Věstníku
Ministerstva zemědělství. Použití léčivých přípravků u volně žijících zvířat je uživatel honitby povinen
písemně oznámit krajské veterinární správě nejméně 7 dnů předem.
Antiparazitikum lze aplikovat zvěři pouze v krmivu, na které je dlouhodobě navyknutá, tedy v
krmivu, kterým se v období zimních měsíců pravidelně přikrmuje. Pokud zvěř v období před aplikací
antiparazitika není přikrmována, vzniká vysoké riziko rozvoje bachorových acidóz, které mohou být i
příčinou úhynu zvířat. V tomto případě je bezpodmínečně nutné zajistit přípravné (návykové) období
minimálně 14 dní, ve kterém se postupně navyšuje předkládání tohoto krmiva až do dávky,
odpovídající následné dávce medikovaného krmiva. Vhodnou obilovinou pro medikaci je drcený oves,
případně ječmen a jetelotravní úsušky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Je nutno zamezit inhalaci, požití nebo kontaktu přípravku s pokožkou a očima. Při práci používat
gumové rukavice a další ochranné pomůcky. Pokožku potřísněnou tímto přípravkem omýt vodou a
neabrazivním mýdlem. Při náhodném proniknutí do očí vyjmout kontaktní čočky, intenzivně
vyplachovat tekoucí vodou (15 min) a vyhledat lékaře. Při náhodném požití nevyvolávat zvracení a
vyhledat lékaře. Nejezte, nepijte a nekuřte během aplikace veterinárního léčivého přípravku.
Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.
4.5.6.Nežádoucí účinky
Nebyly zjištěny.
4.5.7.Používání v průběhu březosti a laktace
Studie reprodukční toxicity u cílových zvířat nebyly provedeny.
Nicméně studie provedené na laboratorních zvířatech a na taxonomicky příbuzných druzích zvířat
(prase, ovce, skot) prokázaly bezpečnost ivermektinu podávaného v doporučených dávkách v průběhu
březosti a laktace.
Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.5.8.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.5.9.Podávané množství a způsob podání
Perorální podání v krmné směsi.
Medikované krmivo je možné podat pouze zvířatům, která jsou zvyklá na příjem krmné směsi. Pokud
zvířata na příjem příkrmu navyklá nejsou, musí podání medikovaného krmiva bezpodmínečně
předcházet návyková fáze alespoň 14 dnů, kdy je podávána shodná krmná směs bez medikace, viz také
bod 4.5.
Jelen, daněk, srnec:
Léčba endoparazitóz : 0,2 mg ivermektinu/kg ž. hm./den, po dobu 2 dnů.
Přípravek se zamíchá do krmné směsi v dávce 5 kg/t krmné směsi.
Podávané množství medikovaného krmiva:
Jelen při hmotnosti 120 kg – denní dávka med. krmiva 1600 g, daněk při hmotnosti 65 kg – denní
dávka med. krmiva 845 g, srnec při hmotnosti 15 kg – denní dávka med. krmiva 200 g.
Léčba střečkovitosti: 0,3-0,4 mg/ kg ž.hm./ den. Doporučuje se opakované podání u zvířat v přírodě
v odstupu jednoho týdne.
Muflon: 0,415 mg/ kg ž.hm./ den, po dobu 6 dnů
Prase divoké: 0,1 mg ivermektinu/kg ž. hm./den, po dobu 7 dnů.
4.5.10.Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při podání doporučené dávky nebyly zaznamenány nežádoucí účinky.
Nejsou doporučena žádná antidota.
4.5.11.Ochranné lhůty
Maso jelení, daňčí, srnčí a mufloní zvěře 28 dní.
Maso divokých prasat 14 dní.
1.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Avermektiny
ATCvet kód: QP54AA01
5.1.Farmakodynamické vlastnosti
Avermektiny interferují s přenosem nervových impulzů u parazita zvýšeným uvolňováním inhibičního
neurotransmiteru kyseliny gama-aminomáselné (GABA) z presynaptických nervových zakončení a
zvýšenou vazbou na postsynaptické receptory. To vede k otevření postsynaptických chloridových
kanálů, které způsobuje hyperpolarizaci neuronů a potlačení funkce neuronů. Mohou též působit na
chloridové kanály nezávislé na GABA receptorech. U bezobratlých, u kterých se GABA receptory
nacházejí v periferním nervovém systému, avermektiny vyvolávají paralýzu, dysfunkci nervových
buněk a úhyn parazita. Avermektiny nepůsobí na motolice a tasemnice, protože u nich se jako přenašeč
vzruchů neuplatňuje GABA.
5.2.Farmakokinetické vlastnosti
Kinetika ivermektinu je obecně charakterizovaná pomalým absorpčním procesem,
širokou distribucí v organizmu, nízkou úrovní metabolismu, a pomalou exkrecí. Biologická
dostupnost ivermektinu je nízká, velké množství se vyloučí z organizmu
v nezměněné podobě.
Maximální biologické dostupnosti je dosaženo po s.c. podání, dále po p.o. podání. Nejnižší hodnoty
jsou dosaženy při lokálním podání. Ivermektin je silně lipofilní a proto je u všech druhů zvířat široce
distribuován s velkým distribučním objemem (V
). Akumuluje se v tukové tkáni, která je rezervoárem.
Nejvyšší hladiny ivermektinu jsou v játrech a tuku, nejnižší ve tkáni mozkové. Plazmatická clearance
je vyšší u monogastrických zvířat (prase) než u polygastrických zvířat. Ivermektin je vyloučen u všech
druhů zvířat hlavně výkaly bez ohledu na způsob podání. Výkaly je vyloučeno 90% podané dávky
(hlavní cestou exkrece je žluč), v moči je vyloučeno méně jak 2% dávky.
Environmentální vlastnosti
Přípravek obsahuje účinnou látku ivermectinum, jejíž vyloučená nemetabolizovaná část se silně váže
na půdní částice a sediment, takže vykazuje minimální pohyblivost. V půdě a sedimentu se postupně
rozkládá, na povrchu půdy, výkalů a na vodní hladině dochází k její rychlé fotolýze. Volný ivermektin
se ve vodě vzhledem ke své nízké rozpustnosti nezdržuje. Je však nutné z hlediska nebezpečnosti látky
pro některé vodní organizmy zabránit přímému úniku látky do vodního prostředí a vyvarovat se
kontaminace vodních toků přípravkem nebo použitými obaly.
1.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1.Seznam pomocných látek
Acetylovaný hydrogenovaný monoacylglycerol
Makrogol-stearát
Butylhydroxytoluen (E 321)
Monohydrát kyseliny citronové
Mikrokrystalická celulosa
6.2.Hlavní inkompaktibility
Nejsou známy.
6.3.Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.
6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
6.5.Druh a složení vnitřního obalu
Třívrstvý (papír/papír/LDPE) vak.
Velikost balení: 5 kg, 10 kg, 15 kg, 20 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6.Zvláštní opatření pro likvidaci nespotřebovaného přípravku nebo odpadového materiálu
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
Ivermektin je silně toxický pro ryby a další vodní organismy.
Je třeba se vyvarovat kontaminace vodních toků přípravkem nebo použitými obaly.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 2/484
140 00 Praha 4
Tel.: +420 585 004 366
Fax.: +420 585 004 303
e-mail: leciva@tekro.cz
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
98/095/11-C
9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1.12.2011
10.DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.