Isovorin 7,5 mg tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

Calciumlevofolinat

Dostupné s:

Paranova Danmark A/S

ATC kód:

V03AF04

INN (Mezinárodní Name):

calcium levofolinate

Dávkování:

7,5 mg

Léková forma:

tabletter

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2008-12-03

Informace pro uživatele

Indlægsseddel: Information til brugeren
Isovorin
®
7,5 mg tabletter
levofolinsyre
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Isovorin
®
til dig personligt. Lad derfor være med at give Isovorin
®
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Isovorin
®
3. Sådan skal du tage Isovorin
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Isovorin
®
er en modgift (antidot). Isovorin
®
forebygger skader, der skyldes andre stoffer.
Du kan tage Isovorin
®
:
• for at forebygge bivirkninger ved behandling med methotrexat i
høje doser.
• til behandling af en overdosis af methotrexat.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ISOVORIN
®
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Isovorin
®
, hvis du:
• er allergisk overfor calciumlevofolinat, calcium-folinat eller et
af du øvrige indholdsstoffer i Isovorin
®
(angivet i punkt 6) .
• har blodmangel (anæmi), som skyldes mangel på B12-vitamin.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Isovorin
®
.
Vær ekstra forsigtig med at tage Isovorin
®
Tal med lægen, inden du tager Isovorin
®
, hvis du:
• tager medicin for epilepsi. Der er risiko for, at du får flere
anfald.
Isovorin
®
kan skjule symptomer på blodmangel, som skyldes mangel på
B12-vitamin.
Vær opmærksom på følgende:

Charakteristika produktu

23. JANUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ISOVORIN, TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
9247
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isovorin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 7,5 mg levofolinsyre som calciumlevofolinat.
Hjælpestof:
1 tablet indeholder 334 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Antidot mod folinsyreantagonister. Ved højdosisbehandling med
methotrexat.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Ved methotrexatbehandling:_ I tilslutning til
højdosismethotrexatbehandlingen er doseringen
individuel. Dog kan følgende almene retningslinier gives:
Isovorinadministration initieres 12-24 timer efter påbegyndt
methotrexatbehandling.
5-10 mg Isovorin pr. m
2
legemsareal givet med 6 timers mellemrum i alt 10 gange er i
almindelighed tilstrækkeligt til at ophæve de toksiske virkninger af
methotrexat. Isovorindosis
bør tilføres intravenøst, hvis patienten ikke er i stand til at
indtage Isovorin peroralt.
Serumkoncentrationer af methotrexat bør om muligt følges, især ved
mistanke om forlænget
elimination af methotrexat. Hvis serumkoncentrationen af methotrexat
24 timer efter
administrationen af methotrexat overstiger 2 x 10
-5
M eller hvis den efter 48 timer efter
administrationen af methotrexat overstiger 2 x 10
-6
M, skal dosis af Isovorin øges og gives
som intravenøs infusion. Dersom methotrexatkoncentrationen efter 72
timer overstiger 2 x 10
-
_dk_hum_41075_spc.doc_
_Side 1 af 7_
7
M, skal der gives yderligere 4 doser a 7,5 mg Isovorin peroralt eller
intravenøst hver 6. time.
Isovorintilførslen bør fortsættes til methotrexatkoncentrationen er
faldet til under 5 x 10
-8
M.
Patienter med forsinket methotrexatelimination har en øget risiko for
at få reversibel
nyreinsufficiens. Udover adækvat Isovorinbehandling har disse
patienter behov for kontinuert
hydrering og alkalinisering af urin samt nøje kontrol af væske- og
elektrolytstatus, indtil
methotrexatkoncentrationen i serum er fal