ISOTRETINOINE Ratiopharm 20 mg, capsule molle

Země: Francie

Jazyk: francouzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

isotrétinoïne

Dostupné s:

RATIOPHARM GmbH

INN (Mezinárodní Name):

isotretinoin

Dávkování:

20 mg

Léková forma:

capsule

Složení:

composition pour une capsule > isotrétinoïne : 20 mg

Podání:

orale

Jednotky v balení:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s)

Druh předpisu:

liste I

Přehled produktů:

357 630-9 ou 34009 357 630 9 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 631-5 ou 34009 357 631 5 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 632-1 ou 34009 357 632 1 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;357 633-8 ou 34009 357 633 8 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizace:

Abrogée

Datum autorizace:

2001-12-28

Informace pro uživatele

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/05/2006
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dénomination du médicament
ISOTRETINOINE RATIOPHARM 20 mg, capsule molle
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
Isotrétinoïne........................................................................................................................................
20 mg
Pour une capsule molle
Les autres composants sont:
huile de soja, huile de soja partiellement hydrogénées,
α
-tocophérol, édétate disodique, butylhydroxyanisol, Lipodan HP-100
(triglycéride Grindsted PS 101), cire d’abeille jaune.
Composition de l’enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol,
sorbitol à 70 % (non cristallisable), eau purifiée, rouge cochenille
A
(E124), oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la
libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
RATIOPHARM GmbH
GRAF ARCO STRASSE 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Fabricants
SCA LOHNHERSTELLUNGS AG (SWISS CAPS)
GRASSINGERSTR.9
D-83043 BAD AIBLING
ALLEMAGNE
ou
MERCK GMBH
LUDWIG-MERCKLE STRABE 3
D-89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
1. QU'EST-CE QUE ISOTRETINOINE RATIOPHARM 20 mg, capsule molle ET DANS
QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle, boîtes de
30, 50, 56 et 60.
Indications thérapeutiques
ISOTRETINOINE RATIOPHARM contien

Charakteristika produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/05/2006
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ISOTRETINOINE RATIOPHARM 20 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Isotrétinoïne........................................................................................................................................
20 mg
Pour une capsule molle
Pour les excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Acnés sévères (telles que acné nodulaire, acné conglobata ou
acné susceptible d’entraîner des cicatrices définitives)
résistantes à des cures appropriées de traitement classique
comportant des antibiotiques systémiques et un traitement
topique.
4.2 Posologie et mode d'administration
L’isotrétinoïne doit être uniquement prescrite par ou sous la
surveillance de médecins ayant l’expérience de l’utilisation des
rétinoïdes systémiques dans le traitement de l’acné sévère
ainsi qu'une parfaite connaissance des risques de l’isotrétinoïne
et de la surveillance qu'elle impose.
Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux
prises par jour.
Adolescents, adultes et personnes âgées :
Le traitement par l’isotrétinoïne doit être débuté à la
posologie de 0,5 mg/kg/jour.
La réponse thérapeutique à l’isotrétinoïne et certains des
effets indésirables sont dose dépendants et varient d’un patient
à
l’autre. Cela nécessite un ajustement individuel de la dose au
cours du traitement. Pour la plupart des patients, la dose se
situe entre 0,5 et 1 mg/kg/jour.
Les taux de rémission prolongée et de rechute après une cure
d'isotrétinoïne dépendent plus de la dose cumulée totale que
de la durée de traitement ou de la posologie quotidienne. Il a été
démontré que la poursuite du traitement au delà d'une dose
cumulée de l'ordre de 120 à 150 mg/kg n’entraînait aucun
bénéfice supplémentaire notable. La durée de traitement dépend
de la dose