Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Isotretinoina
DIFA COOPER S.P.A.
D10BA01
Isotretinoin
"20 MG CAPSULE MOLLI" 2X50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; 100 CAPSULE MOLLI DA 10 MG; 100 CAPSULE MOLLI DA 20 MG; 20 CAPSULE MO
M
Isotretinoina
036083044 - 60 CAPSULE MOLLI DA 10 MG - Autorizzato; 036083057 - 100 CAPSULE MOLLI DA 10 MG - Autorizzato; 036083083 - 50 CAPSULE MOLLI DA 20 MG - Autorizzato; 036083069 - 20 CAPSULE MOLLI DA 20 MG - Autorizzato; 036083071 - 30 CAPSULE MOLLI DA 20 MG - Autorizzato; 036083032 - 50 CAPSULE MOLLI DA 10 MG - Autorizzato; 036083095 - 60 CAPSULE MOLLI DA 20 MG - Autorizzato; 036083107 - 100 CAPSULE MOLLI DA 20 MG - Autorizzato; 036083020 - 30 CAPSULE MOLLI DA 10 MG - Autorizzato; 036083018 - 20 CAPSULE MOLLI DA 10 MG - Autorizzato; 036083119 - 20 MG CAPSULE MOLLI 2X50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ISOTRETINOINA DIFA COOPER 10 MG CAPSULE MOLLI ISOTRETINOINA DIFA COOPER 20 MG CAPSULE MOLLI Isotretinoina Medicinale equivalente Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Isotretinoina Difa Cooper e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Isotretinoina Difa Cooper 3. Come usare Isotretinoina Difa Cooper 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Isotretinoina Difa Cooper 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ISOTRETINOINA DIFA COOPER E A CHE COSA SERVE Isotretinoina Difa Cooper contiene il principio attivo isotretinoina che è simile alla Vitamina A. Isotretinoina agisce contro l’acne riducendo l’attività delle ghiandole sebacee, prevenendo la formazione di punti neri e inibendo i processi infiammatori cutanei. Isotretinoina Difa Cooper è usata per il trattamento di forme gravi di acne (quali acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a terapie appropriate standard con antibatterici per via orale e terapia topica. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ISOTRETINOINA DIFA COOPER AVVERTENZA PUO’ DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. NON LO DIA AD ALTRE PERSONE, anche se i sintomi della malattia Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ISOTRETINOINA DIFA COOPER 10 MG CAPSULE MOLLI ISOTRETINOINA DIFA COOPER 20 MG CAPSULE MOLLI Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ISOTRETINOINA DIFA COOPER 10 MG CAPSULE MOLLI Ciascuna capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina Eccipienti con effetti noti Ciascuna capsula molle contiene - Olio di semi di soia raffinato 132,8 mg, olio di semi di soia parzialmente idrogenato 7,7 mg - Ponceau 4R (E 124) 0,0026 mg - Sorbitolo 70% 5,31 mg ISOTRETINOINA DIFA COOPER 20 MG CAPSULE MOLLI Ciascuna capsula molle contiene 20 mg di isotretinoina Eccipienti con effetti noti Ciascuna capsula molle contiene - Olio di semi di soia raffinato 265,6 mg, olio di semi di soia parzialmente idrogenato 15,4 mg - Ponceau 4R (E 124) 0,336 mg - Sorbitolo 70% 16,99 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli ISOTRETINOINA DIFA COOPER 10 MG CAPSULE MOLLI: capsule oblunghe molli, di colore viola pallido (lunghezza 10 mm), contenenti un liquido viscoso di colore giallo/arancione opaco. ISOTRETINOINA DIFA COOPER 20 MG CAPSULE MOLLI: capsule oblunghe molli, di colore marrone rossastro (lunghezza 12 mm), contenenti un liquido viscoso di colore giallo/arancione opaco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà Přečtěte si celý dokument