ISOTRETINOIN BELUPO 20MG Měkká tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

8571 ISOTRETINOIN

Dostupné s:

Belupo, s.r.o., Bratislava Array

ATC kód:

D10BA01

INN (Mezinárodní Name):

8571 ISOTRETINOIN

Dávkování:

20MG

Léková forma:

Měkká tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ISOTRETINOIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0127453 Velikost balení: 30(2X15) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-06-28

Informace pro uživatele

sp.zn. sukls255696/2021 a sukls255728/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ISOTRETINOIN BELUPO
10 MG MĚKKÉ TOBOLKY
ISOTRETINOIN BELUPO
20 MG MĚKKÉ TOBOLKY
isotretinoin
UPOZORNĚNÍ
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ
Ženy musí používat účinnou antikoncepci.
Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být
těhotná, přípravek neužívejte.
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Isotretinoin Belupo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Isotretinoin Belupo užívat
3. Jak se přípravek Isotretinoin Belupo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Isotretinoin Belupo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ISOTRETINOIN BELUPO
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Isotretinoin Belupo obsahuje léčivou látku
isotretinoin, což je léčivá látka příbuzná vitaminu A,
která patří do skupiny léčivých přípravků zn�

Charakteristika produktu

sp.zn. sukls255696/2021 a sukls255728/2021
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Isotretinoin Belupo 10 mg měkké tobolky
Isotretinoin Belupo 20 mg měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Isotretinoin Belupo 10 mg: Jedna měkká tobolka obsahuje 10 mg
isotretinoinu.
Isotretinoin Belupo 20 mg: Jedna měkká tobolka obsahuje 20 mg
isotretinoinu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Isotretinoin Belupo 10 mg: Jedna měkká tobolka obsahuje 132,80 mg
čištěného sójového oleje, 7,70 mg
částečně hydrogenovaného sójového oleje, 7,58 mg
nekrystalizujícího sorbitolu 70 % a 0,0026 mg Ponceau
4R.
Isotretinoin Belupo 20 mg: Jedna měkká tobolka obsahuje 265,600 mg
čištěného sójového oleje, 15,40 mg
částečně hydrogenovaného sójového oleje, 24,26 mg
nekrystalizujícího sorbitolu 70 % a 0,34 mg Ponceau
4R.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka
Isotretinoin Belupo 10 mg jsou světle fialové, oválné, měkké
želatinové tobolky obsahující žlutooranžovou
neprůhlednou viskózní tekutinu.
Isotretinoin Belupo 20 mg jsou kaštanově zbarvené, oválné,
měkké želatinové tobolky obsahující žluto-
oranžovou neprůhlednou viskózní tekutinu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Těžké formy akné (jako acne nodularis nebo acne conglobata či
akné s nebezpečím vytvoření trvalých
jizev), které jsou rezistentní vůči adekvátním standardním
léčebným postupům systémovými antibiotiky a
vůči lokální léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Isotretinoin má být předepsán a užíván pouze pod dohledem
odborného lékaře se zkušenostmi s podáváním
systémových retinoidů při léčbě tě�