Isotretinoin-Actavis 40 mg Weichkapseln

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Isotretinoin

Dostupné s:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (Mezinárodní Name):

Isotretinoin

Léková forma:

Weichkapsel

Složení:

Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 40 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2010-11-06

Informace pro uživatele

GI-408-10/10
Isotretinoin-Actavis 40 mg Weichkapseln 
KSt 22.09.10/26.10.10
Seite 1 von 10
V001
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ISOTRETINOIN-ACTAVIS 40 MG WEICHKAPSELN
Wirkstoff: Isotretinoin
_DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND (TERATOGEN)_
_BITTE BEACHTEN SIE DIE BROSCHÜREN ZUR SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNG UND DIE IN DIESER_
_GEBRAUCHSINFORMATION IN ABSCHNITT 2 UNTER DER ÜBERSCHRIFT_
_“SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM” AUFGEFÜHRTEN INFORMATIONEN._
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1.
Was ist Isotretinoin-Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Isotretinoin-Actavis beachten?
3.
Wie ist Isotretinoin-Actavis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isotretinoin-Actavis aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.  
WAS IST ISOTRETINOIN-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Isotretinoin-Actavis enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Hierbei handelt es sich um einen Vitamin
A-Abkömmling, der zur Wirkstoffklasse der Retinoide gehört.
Isotretinoin-Actavis wird angewendet zur Behandlung schwerer Formen von Akne (wie Akne nodularis
oder Akne conglobata oder Ak

Charakteristika produktu

FI-408-09/10
11
FACHINFORMATION
ISOTRETINOIN-ACTAVIS 40 MG WEICHKAPSELN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Isotretinoin-Actavis 40 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält 40 mg Isotretinoin
Sonstige Bestandteile:
Raffiniertes Sojaöl 198,72 mg
Hydriertes Sojaöl 21,00 mg
Partiell hydriertes Sojaöl 45,65 mg
Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (E420) 23,75 mg 
Gelborange S (E110) 0,065 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Hell orange längliche Weichkapseln, die mit einer gelborangen undurchsichtigen zähen Flüssigkeit 
gefüllt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer 
dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber angemessenen Standardbehandlungszyklen mit 
systemischen Antibiotika und lokaler Behandlung therapieresistent sind. 
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen Retinoiden zur Behandlung von 
schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis der teratogenen Risiken einer 
Isotretinointherapie und der Kontrollerfordernisse oder unter Überwachung durch einen solchen Arzt 
verschrieben werden.
Die Kapseln sollen einmal oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Erwachsene einschließlich Jugendlicher und älterer Menschen:
Die Isotretinoinbehandlung sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg täglich begonnen werden. Das 
therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und 
unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist während der Behandlung eine individuelle 
Dosisanpassung erforderlich. Für die meisten Patienten liegt die Dosis in einem Bereich von 0,5-1,0