Isotretinoína Mer 10 mg Cápsula mole

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Isotretinoína

Dostupné s:

Axone, Lda.

ATC kód:

D10BA01

INN (Mezinárodní Name):

Isotretinoin

Dávkování:

10 mg

Léková forma:

Cápsula mole

Složení:

Isotretinoína 10 mg

Podání:

Via oral

Jednotky v balení:

Blister 20 unidade(s)

Třída:

13.4.2.2 - De ação sistémica

Druh předpisu:

MSRM

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

isotretinoin

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Přehled produktů:

Número de Registo: 5677893 CNPEM: 50029991 CHNM: 10025258 Não Comercializado

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2005-11-30

Informace pro uživatele

APROVADO EM
03-04-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Isotretinoína Mer 10 mg Cápsulas moles
Isotretinoína Mer 20 mg Cápsulas moles
Isotretinoína
ADVERTÊNCIA
PODE PREJUDICAR GRAVEMENTE O FETO
As mulheres têm de utilizar contraceção eficaz
Não utilizar se estiver grávida ou se pensa estar grávida
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes começar a tomar este,
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o ler
novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Isotretinoína Mer e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Isotretinoína Mer
3. Como tomar Isotretinoína Mer
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Isotretinoína Mer
6. Conteúdo da embalagem e outrtas informações
1. O que é a Isotretinoína Mer e para que é utilizada
A Isotretinoína Mer contém como substância activa a isotretinoína,
substância derivada
da vitamina A que pertence ao grupo dos retinóides. Os retinóides
são habitualmente
utilizados para tratar problemas de pele.
APROVADO EM
03-04-2019
INFARMED
A Isotretinoína Mer é usada para tratar formas graves de acne (tais
como acne nódulo-
quística, acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes
definitivas) que não
tenham melhorado

Charakteristika produktu

APROVADO EM
03-04-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
▼
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos
profissionais de saúde que
notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como
notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1. NOME DO MEDICAMENTO
Isotretinoína Mer 10 mg Cápsulas moles
Isotretinoína Mer 20 mg Cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole contém, respectivamente, 10 mg ou 20 mg de
isotretinoína.
Excipientes:
Isotretinoína Mer 10 mg Cápsulas moles:
- Óleo de soja, refinado ……….. 132,8 mg
- Óleo de soja hidrogenado……….. 7,7 mg
- Solução de sorbitol 70% ………... 5,31 mg
- Vermelho Ponceau 4R (E124) ….. 0,0026 mg
Isotretinoína Mer 20 mg Cápsulas moles:
- Óleo de soja, refinado ………... 265,6 mg
- Óleo de soja hidrogenado……… 15,4 mg
- Solução de sorbitol 70% ……….. 16,985 mg
- Vermelho Ponceau 4R (E124) … 0,336 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
APROVADO EM
03-04-2019
INFARMED
Formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística, acne
conglobata ou acne em
risco de originar cicatrizes definitivas) resistente a ciclos
adequados de terapêutica
convencional com antibioterapia sistémica e terapêutica tópica.
4.2 Posologia e modo de administração
A isotretinoína deverá apenas ser prescrita por, ou sob a
supervisão de, médicos com
experiência na utilização de retinóides por via sistémica no
tratamento da acne grave e
com conhecimento dos riscos da terapêutica com a isotretinoína bem
como dos
requisitos de monitorização.
As cápsulas devem ser ingeridas com alimentos, uma ou duas vezes por
dia.
Adultos, incluindo adolescentes e idosos
A terapêutica com isotretinoína deverá ser iniciada numa dose de
0,5 mg/Kg/dia. A
resposta terapêutica à i