iroprem 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Země: Slovinsko

Jazyk: slovinština

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivní složka:

železo

Dostupné s:

Vifor France

ATC kód:

B03AC

INN (Mezinárodní Name):

iron

Léková forma:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Složení:

železo 50 mg / 1 ml

Podání:

Intravenska uporaba

Jednotky v balení:

5 viala

Druh předpisu:

ZZ

Terapeutické skupiny:

Zdravila z železom za parenteralno uporabo

Přehled produktů:

Pakiranje :škatla s 5 vialami z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Stav Autorizace:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizace:

2019-05-17

Informace pro uživatele

JAZMP-II/048-15.6.2021
1/7
NAVODILO ZA UPORABO
IROPREM
50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
ŽELEZO
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED
ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Iroprem in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Iroprem
3.
Kako se daje zdravilo Iroprem
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Iroprem
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IROPREM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Iroprem vsebuje železo.
Zdravila, ki vsebujejo železo, se uporabljajo, kadar v telesu nimate
dovolj železa. Ta pojav imenujemo
pomanjkanje železa.
Zdravilo Iroprem se uporablja za zdravljenje pomanjkanja železa,
kadar:
-
peroralno železo ni dovolj učinkovito,
-
peroralnega železa ne morete prenašati,
-
vaš zdravnik presodi, da morate v kratkem času ustvariti zaloge
železa v telesu.
Zdravnik vas bo napotil na krvne preiskave, da ugotovi, ali imate
pomanjkanje železa.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO IROPREM
ZDRAVILA IROPREM NE SMETE PREJETI
-
če ste alergični na železovo karboksimaltozo ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če ste imeli hudo alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na druga
zdravila za injiciranje, ki
vsebujejo železo,
-
če imate anemijo, ki je
NE
povzroča pomanjkanje železa,
-
če st

Charakteristika produktu

JAZMP-II/048-15.6.2021
1/11
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove
informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da
poročajo o katerem koli
domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako
poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Iroprem 50 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 50 mg železa v obliki železove
karboksimaltoze.
Ena 2-mililitrska viala vsebuje 100 mg železa v obliki železove
karboksimaltoze.
Ena 10-mililitrska viala vsebuje 500 mg železa v obliki železove
karboksimaltoze.
Ena 20-mililitrska viala vsebuje 1.000 mg železa v obliki železove
karboksimaltoze.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
En ml raztopine vsebuje do 5,5 mg (0,24 mmol) natrija, glejte poglavje
4.4. Za celoten seznam
pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje/infundiranje. Temno rjava, neprosojna vodna
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Iroprem je indicirano za zdravljenje pomanjkanja železa,
kadar (glejte poglavje 5.1):
-
so peroralni pripravki železa neučinkoviti,
-
peroralnih pripravkov železa ni mogoče uporabiti,
-
obstaja klinična potreba po hitrem vnosu železa..
Diagnoza pomanjkanja železa mora temeljiti na laboratorijskih testih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Med injiciranjem zdravila Iroprem in po njem bolnike pazljivo
spremljajte za znake in simptome
preobčutljivostnih reakcij.
Zdravilo Iroprem se lahko uporablja le, če je takoj na voljo osebje,
ki je usposobljeno za
prepoznavanje anafilaktičnih reakcij in zna ustrezno ukrepati v
okolju, kjer je zagotovljena vsa oprema
za oživljanje. Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov je treba
bolnika opazovati vsaj 30 minut
po vsakem dajanju zdravila Iroprem (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Zdravilo Iroprem se odmerja postopno: [1] določanje individualne
potrebe po železu, [2] izračun in
dajanje odmerka (odmerkov) železa, i