Irinotecan Vitane 20 mg/ml

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Dostupné s:

Vitane Pharma GmbH (8155251)

ATC kód:

L01XX19

INN (Mezinárodní Name):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Léková forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Složení:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Podání:

intravenöse Anwendung

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

2013-06-29

Informace pro uživatele

Seite 1 von 12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRINOTECAN VITANE 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan Vitane 20 mg/ml Konzentrat
zur Herstellung
einer Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als
Irinotecan Vitane
bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Irinotecan Vitane und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Vitane beachten?
3. Wie ist Irinotecan Vitane anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Irinotecan Vitane aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN VITANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan Vitane gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Zytostatika (Arzneimittel
gegen Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan Vitane wird zur Behandlung
von
fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen
angewendet, entweder
in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder alleine. Irinotecan
Vitane ist ein
Krebsmedikament, das den Wirkstoff Irinotecanhydrochloridtrihydrat
enthält.
Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum und die
Ausbreitung von
Krebszellen im Körper.
Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Vitane mit
5-FLUOROURACIL/FOLSÄURE (5FU/FA)
und BEVACIZUMAB anwenden, um Ihren DICKDARMKREBS (IN KOLON ODER
REKTUM) zu
behandeln.
Ihr Arz

Charakteristika produktu

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Vitane 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Irinotecan Vitane 20 mg/ml enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid
3 H
2
O, entsprechend
17,33 mg Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 40
mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (40 mg/2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (100 mg/5 ml).
Jede Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält
300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (300 mg/15 ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro Milliliter.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Blassgelbe, klare, nahezu partikelfreie Lösung. Der pH-Wert liegt im
Bereich von 3,0 bis 3,8,
die Osmolalität bei 270 bis 340 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan Vitane ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem
kolorektalem Karzinom:
–
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung
–
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten 5-
Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.
Irinotecan Vitane ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur
Behandlung von Patienten
mit EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem,
metastasiertem kolorektalem
Karzinom vom KRAS-Wildtyp, die zuvor keine Behandlung der
metastasierten Erkrankung
erhalten haben, oder nach Versagen einer vorangegangene
Irinotecanhydrochlorid-haltigen
zytotoxischen Therapie (siehe Abschnitt 5.1).
Irinotecan Vitane ist in Kombination mit 5-Fluorouracil, Fol