Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml - Eq. Irinotecan 17,33 mg/ml
Hikma Farmacêutica S.A.
L01XX19
Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
20 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecanhydrochloridetrihydraat 20 mg/ml
Intraveneus gebruik
Irinotecan
CTI-code: 336052-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05600906909169 - CNK-code: 2601813 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2009-03-12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER IRINOTECAN HIKMA FARMACÊUTICA 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE irinotecanhydrochloridetrihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundiger. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Irinotecan Hikma Farmacêutica en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u die middel 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IRINOTECAN HIKMA FARMACÊUTICA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? USED FOR Irinotecan Hikma Farmacêutica behoort tot de groep van geneesmiddelen die cytostatica genoemd worden (antikankergeneesmiddelen). Irinotecan Hikma Farmacêutica wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde colon- en rectumkanker bij volwassenen en waar de ziekte in de dikke darm in een gevorderd stadium is, ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen (combinatietherapie) ofwel alleen (monotherapie). Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met 5-fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) en bevacizumab om de colon- en rectumkanker te behandelen. Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met capecitabine met of zonder bevacizumab om de colon- en rectumkanker te behandelen. Uw arts zou gebruik kunnen maken van een combinatie van irinotecan met cetuximab in de behandeling v Přečtěte si celý dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irinotecan Hikma Farmacêutica 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat overeenkomend met 17,33 mg irinotecan. Elke injectieflacon met 2 ml bevat 40 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Elke injectieflacon met 5 ml bevat 100 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Elke injectieflacon met 25 ml bevat 500 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat. Hulpstoffen met bekend effect: Sorbitol (E420): 45,0 mg/ml Elke 40 mg/2 ml injectieflacon bevat 0,069 mg/ml natrium (0,14 mg). Elke 100 mg/5 ml injectieflacon bevat 0,071 mg/ml natrium (0,35 mg). Elke 500 mg/25 ml injectieflacon bevat 0,071 mg/ml natrium (1,77 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. pH: 3,0 -3,8 Osmolariteit: 276 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Irinotecan is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met colorectale kanker in een gevorderd stadium: • in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en folinezuur (FA) bij patiënten zonder eerdere chemotherapie voor kanker in een gevorderd stadium • als monotherapie bij patiënten bij wie een standaard behandelingsschema met 5-FU niet is aangeslagen. Irinotecan in combinatie met cetuximab is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met KRAS wild-type gemetastaseerde colorectale kanker met expressie van epidermale groeifactor receptor (EGFR), dewelke geen voorafgaande behandeling voor 1 gemetastaseerde ziekte hebben gekregen of na het falen van cytotoxische therapie met irinotecan (zie rubriek 5.1). Irinotecan in combinatie met 5-FU, FA en bevacizumab is geïndiceerd voor eerste- lijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum. Irinotecan in combinatie met capecitabine, met of zonder bevacizumab, is geïndiceerd voor eerste-lijnsbehandelin Přečtěte si celý dokument