Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
IRBESARTAN
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
C09CA04
IRBESARTAN
75 mg
tabletter
2012-09-12
28. AUGUST 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR IRBESARTAN ”AUROBINDO”, TABLETTER 0. D.SP.NR. 28282 1. LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan ”Aurobindo” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Irbesartan ”Aurobindo” 75 mg tabletter: Hver tablet indeholder 75 mg irbesartan. Irbesartan ”Aurobindo” 150 mg tabletter: Hver tablet indeholder 150 mg irbesartan. Irbesartan ”Aurobindo” 300 mg tabletter: Hver tablet indeholder 300 mg irbesartan. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Irbesartan ”Aurobindo” 75 mg tabletter: Hvide til off-white, bikonvekse ovale ikke-overtrukne tabletter præget med 'H 28' på den ene side og glat på den anden side. Størrelsen er 10,80 mm x 5,70 mm. Irbesartan ”Aurobindo” 150 mg tabletter: Hvide til off-white, bikonvekse ovale ikke-overtrukne tabletter præget med 'H 29' på den ene side og glat på den anden side. Størrelsen er 13,70 mm x 7,00 mm. Irbesartan ”Aurobindo” 300 mg tabletter: Hvide til off-white, bikonvekse ovale ikke-overtrukne tabletter præget med 'H 30' på den ene side og glat på den anden side. Størrelsen er 17,30 mm x 9,50 mm. _dk_hum_50417_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Irbesartan ”Aurobindo” er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension. Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Sædvanlig start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg 1 gang dagligt med eller uden samtidig fødeindtagelse. Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Irbesartan ”Aurobindo” generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg. Dog bør en initialdosis på 75 mg overvejes, specielt til patienter i hæmodialyse og hos ældre patienter >75 år. Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang dagligt, kan dosis af Irbesartan ”Aurobindo” Přečtěte si celý dokument