Iodixanol Cadiasun 320 mg I/ml oplossing voor injectie

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

JODIXANOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; JODIUM (MOLECULAIR)

Dostupné s:

Cadiasun Pharma GmbH Lendersweg 27 47877 WILLICH (DUITSLAND)

ATC kód:

V08AB09

INN (Mezinárodní Name):

JODIXANOL COMPOSITION in accordance with ; IODINE (MOLECULAR)

Léková forma:

Oplossing voor injectie

Složení:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; NATRIUMCHLORIDE ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Podání:

Intraveneus gebruik, Intra-arterieel gebruik, Oraal gebruik, Intrathecaal gebruik, Rectaal gebruik

Terapeutické oblasti:

Iodixanol

Datum autorizace:

2018-06-28

Informace pro uživatele

_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IODIXANOL CADIASUN 320 MG I/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Iodixanol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Iodixanol Cadiasun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IODIXANOL CADIASUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt alleen gebruikt om een diagnose te kunnen
stellen. Het wordt gebruikt om vast te
stellen welke ziekte iemand heeft.
Dit geneesmiddel is een ‘contrastmiddel’. Het wordt toegediend
voordat een röntgenfoto wordt gemaakt
om de foto duidelijker te maken.
Als dit middel eenmaal is geïnjecteerd kan het uw arts helpen om te
zien of het uiterlijk en de vorm van
bepaalde organen in uw lichaam normaal of afwijkend zijn.
Zowel voor volwassenen als voor kinderen kan dit geneesmiddel worden
toegediend vóór of tijdens een
scan van het hoofd of het lichaam met behulp van 'computertomografie'
(ook wel CT-scan genoemd). Dit
type scan maakt gebruik van röntgenstralen.
Gebruik bij volwassenen:
•
Het kan gebruikt worden voor röntgenfoto’s van uw urinewegen,
wervelkolom of bloedvaten, waaronder
de bloedvaten van uw hart en hersenen.
•
Het kan ook gebruikt worden om onderzoek te doen naar uw slokdarm,
maag en darmen.
Gebruik bij kinderen:
•
Dit geneesmiddel kan gebruikt worden voor röntgenfoto’s van de
urinewegen en van de bloedvaten van
het hart en de hersenen, en o

Charakteristika produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Iodixanol Cadiasun 320 mg I/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iodixanol Cadiasun 320 mg I/ml bevat 652 mg iodixanol per ml
(overeenkomend met 320 mg jodium per
ml).
Iodixanol is een niet-ionisch, dimeer, hexagejodeerd, wateroplosbaar
röntgencontrastmiddel. Oplossingen
van iodixanol in water bezitten in alle klinisch relevante
concentraties een lagere osmolaliteit in
vergelijking met volbloed en de overeenkomende concentraties van
niet-ionische, monomere
contrastmiddelen. Iodixanol Cadiasun wordt isotonisch met normale
lichaamsvloeistoffen gemaakt door
toevoeging van elektrolyten.
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 2 mmol (46 mg) natrium per 100 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Iodixanol 320 mg I/ml oplossing voor injectie wordt gebruiksklaar
geleverd als een heldere, kleurloze tot
lichtgele, waterige oplossing.
De osmolaliteits- en viscositeitswaarden van Iodixanol Cadiasun zijn
als volgt:
CONCENTRATIE
OSMOLALITEIT*
MOSM/KGH2O
VISCOSITEIT (MPA
⋅
S)
37°C
20°C
37°C
320 mg I/ml
270 - 310
23,7
13,9
* Methode: Dampdruk-osmometrie
De pH van het product is 6,8 tot 7,6.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
_Volwassenen _
Iodixanol 320 mg I/ml oplossing is een radiografisch contrastmiddel,
bestemd voor visualisatie van
abnormale structuren of laesies en differentiatie tussen gezond en
pathologisch weefsel bij
angiocardiografie, cerebrale angiografie (conventioneel), perifere
arteriografie (conventioneel), excretie-
urografie, en computertomografie (CT). Andere indicaties zijn lumbale,
thoracale en cervicale
myelografie en onderzoeken van het maag-darmkanaal (oraal en rectaal).
_Kinderen en adolescenten _
Bij kinderen wordt het gebruikt voor angiocardiografie,
excretie-urografie, CT-contrastversterking en
onderzoeken van het bovenste deel van het maag-darmk