INZOLFI 0,5MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

ATC kód:

L04AA27

INN (Mezinárodní Name):

19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID

Dávkování:

0,5MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

FINGOLIMOD

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0239047 Velikost balení: 84(3X28) Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259308 Velikost balení: 7+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239045 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259311 Velikost balení: 84(3X28)+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239044 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239046 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259310 Velikost balení: 98+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259309 Velikost balení: 28+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239048 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Jednodávkový blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259307 Velikost balení: 84(3X28) KAL Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0259313 Velikost balení: 7 KAL+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0259312 Velikost balení: 84(3X28) KAL+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0259306 Velikost balení: 98 KAL Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0259305 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0259315 Velikost balení: 98 KAL+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0259314 Velikost balení: 28 KAL+POUZDRO Druh obalu: Blistr Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0259304 Velikost balení: 7 KAL Druh obalu: Blistr Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-07-22

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls230072/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
Inzolfi 0,5 mg tvrdé tobolky
fingolimodum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Inzolfi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inzolfi
užívat
3.
Jak se přípravek Inzolfi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Inzolfi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
INZOLFI
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK INZOLFI
Přípravek Inzolfi obsahuje léčivou látku fingolimod.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK
INZOLFI
POUŽÍVÁ
Přípravek Inzolfi se používá k léčbě relabující-remitentní
formy roztroušené sklerózy (RS)
u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a
starších), přesněji:
-
U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS.
nebo
-
U pacientů, u kterých se rychle rozvíjí těžká forma RS.
Přípravek Inzolfi RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet
relapsů a zpomalit postup pohybového
omezení způsobeného RS.
CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA
RS je chronické onemocnění, které postihuje centrální nervový
systém (CNS), sestávající z mozku a
míchy. Při RS zánět ničí ochranné obaly (zvané myelin) okolo
n

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls230072/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Inzolfi 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum (jako fingolimodi
hydrochloridum) odpovídající
fingolimodum 0,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tobolka velikosti 16 mm s jasně žlutým neprůhledným víčkem a
bílým neprůhledným tělem; potisk
černým inkoustem, „FTY 0.5 mg“ na víčku a dvě radiální
pásky natištěné na těle žlutým inkoustem.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Inzolfi je indikován v monoterapii jako léčba
modifikující průběh onemocnění u vysoce
aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u
následujících skupin dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších:
-
U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes
úplnou a odpovídající terapii
nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění
(výjimky a informace o vymývací
(washout) periodě viz body 4.4 a 5.1).
nebo
-
Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní
formou roztroušené sklerózy
definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1
nebo více gadolinium
enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným
výskytem T2 lézí ve srovnání
s předchozím vyšetřením MRI.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě roztroušené sklerózy.
Inzolfi 0,5 mg tobolky nejsou vhodné pro pediatrické pacienty s
tělesnou hmotností ≤ 40 kg. Další
léčivé přípravky obsahující fingolimod jsou dostupné v
nižší síle (jako 0,25mg tobolky).
Dávkování
U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna tobolka o síle
0,5 mg podávaná perorálně
jednou denně.
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
−
P