Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare
BIOTEST PHARMA GMBH
J06BA02
Immunoglobulins, normal human, for sum. intravascular
"100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100
M
Immunoglobuline, umane normali, per somm. intravascolare
037240114 - 100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 037240090 - 100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 037240126 - 100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato; 037240076 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 037240052 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 037240064 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 037240088 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato; 037240102 - 100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 037240138 - 100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 25 ML - Autorizzato; 037240153 - 100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONCINI IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 037240165 - 100 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONCINI IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato; 037240140 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 3 FLACONCINI IN VETRO DA 200 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE INTRATECT 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE Immunoglobulina umana normale (IgIV) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Intratect e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Intratect 3. Come usare Intratect 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Intratect 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È INTRATECT E A CHE COSA SERVE Intratect è un estratto di sangue umano contenente anticorpi (sostanze di difesa proprie all’organismo) contro le malattie, ed è disponibile sotto forma di soluzione per infusione. La soluzione è pronta per essere immessa in una vena (“fleboclisi”). Intratect contiene una immunoglobulina umana normale (anticorpi) ricavata da sangue donato da un largo gruppo di donatori ed è quindi probabile che contenga anticorpi contro le malattie infettive più comuni. Dosi adeguate di Intratect possono riportare alla normalità i valori dei tassi ematici di immunoglobulina G (IgG) se questi sono bassi. INTRATECT VIENE USATO IN ADULTI, BAMBINI E ADOLESCENTI (0-18 ANNI) CHE NON HANNO SUFFICIENTI ANTICORPI (TERAPIA DI SOSTITUZIONE) NEI CASI DI: • pazienti che sono nati con una carenza di anticorpi (sindromi d’immunodeficienza primaria, PID) • carenza acquisita di anticorpi (sindrome da immunodeficienza secondaria, SID) in pazienti che soffrono di infezioni severe o ricorrenti e trattamento antimicrobico inefficace con difetto documentato di anticorpi specifici o con livelli bassi di IgG (< 4 g/l) Intratect è usato anche in adulti, bambini e adolescenti (0-18 Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Intratect 50 g/l soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIZIONE GENERALE Immunoglobulina umana normale (IgIV) 2.2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml contiene: immunoglobulina umana normale 50 mg (purezza con almeno il 96% di IgG) Ciascun flaconcino da 20 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale Ciascun flaconcino da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ciascun flaconcino da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ciascun flaconcino da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi): IgG1 57% IgG2 37% IgG3 3% IgG4 3% Il contenuto massimo di IgA è di 900 microgrammi/ml. Prodotto dal plasma di donatori umani. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente e da incolore a giallo pallido. Intratect ha un pH di 5,0–5,6 e un’osmolalità di 250–350 mOsmol/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0 - 18 anni) in caso di: • sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con compromissione della produzione anticorpale • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni severe o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e DOCUMENTATO DIFETTO DI ANTICORPI SPECIFICI (PSAF)* o livello sierico di IgG < 4 g/l * PSAF= mancato aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG in risposta ai vaccini con antigeni polisaccaridici e polipeptidici di pneumococco Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0 - 18 anni) in caso di: 1 Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia Přečtěte si celý dokument