Intratect 5% Soluzione per infusione

Země: Švýcarsko

Jazyk: italština

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

immunoglobulinum humanum normale

Dostupné s:

Biotest (Schweiz) AG

ATC kód:

J06BA02

INN (Mezinárodní Name):

immunoglobulinum humanum normale

Léková forma:

Soluzione per infusione

Složení:

proteina plasmatis umana, 50 mg di che immunoglobulinum umana normale min. 96 %, glycinum, acqua q.s. per una soluzione invece di 1 ml.

Třída:

B

Terapeutické skupiny:

Emoderivati

Terapeutické oblasti:

Immunmodulation a idiopatica thrombozytopenischer Purpura (ITP) ; Immunmodulation in caso di Sindrome di Kawasaki; trapianto allogenico di midollo osseo; terapia Sostitutiva in caso di primario Immunmangelkrankheiten; terapia Sostitutiva in caso di Mieloma o cronica Leucemia linfatica con grave secondario Hypogammaglobulinämie e le Infezioni ricorrenti; Immunmodulation in caso di sindrome di Guillain-Barré (GBS); terapia Sostitutiva in caso di Bambini con un'anamnesi personale AIDS e le Infezioni ricorrenti

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

1970-01-01

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Charakteristika produktu

Intratect® 5%, Intratect® 10%
Biotest (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi: Immunoglobulina umana normale per uso endovenoso
(IgIV).
Sostanze ausiliarie: Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione endovenosa.
Intratect 5%
Un ml contiene: 50 mg di proteine plasmatiche umane con una
percentuale minima di
immunoglobulina G (IgG) del 96% (soluzione al 5%). Distribuzione delle
sottoclassi di IgG (valori
approssimativi): 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 e 3% IgG4.
Il contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA) è di 0,9 mg/ml.
Intratect 10%
Un ml contiene: 100 mg di proteine plasmatiche umane con una
percentuale minima di
immunoglobulina G (IgG) del 96% (soluzione al 10%). Distribuzione
delle sottoclassi di IgG (valori
approssimativi): 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 e 3% IgG4.
Il contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA) è di 1,8 mg/ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in
caso di:
·sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con compromissione della
produzione anticorpale
·immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni severe o
ricorrenti, trattamento
antimicrobico inefficace e documentato difetto di anticorpi specifici
(PSAF)* o livello sierico di IgG < 4
g/l
* PSAF= incapacità di incrementare di almeno 2 volte il titolo
anticorpale di IgG a seguito di
vaccinazione anti-pneumococcica con antigene polisaccaridico e
polipeptidico.
Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso
di:
·Trombocitopenia immune primaria (primary immune thrombocytopenia,
ITP), nei pazienti a rischio
elevato di sanguinamenti o prima di un intervento chirurgico per
correggere la conta delle piastrine.
·Sindrome di Guillain Barré.
·Malattia di Kawasaki (assieme ad acido acetilsalicilico; vedere
paragrafo «Posologia/impiego)
·Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
·Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Posologia/Impieg