Inotyl 200, oplossing voor injectie voor honden en katten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

TYLOSINETARTRAAT

Dostupné s:

Kepro B.V.

ATC kód:

QJ01FA90

INN (Mezinárodní Name):

TYLOSINETARTRAAT

Léková forma:

Oplossing voor injectie

Složení:

TYLOSINETARTRAAT 200 mg/ml,

Podání:

Intramusculair gebruik

Druh předpisu:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutické skupiny:

Honden; Katten

Terapeutické oblasti:

Tylosin

Stav Autorizace:

Nationaal

Datum autorizace:

1993-11-11

Charakteristika produktu

BD/2014/REG NL 3696/zaak 403748
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel INOTYL - 200, registratienummer
REG NL 3696;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel INOTYL - 200, ingeschreven onder
nummer REG NL 3696, zoals aangevraagd d.d. 1 mei 2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel INOTYL - 200, ingeschreven onder nummer REG NL 3696
treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel INOTYL - 200, ingeschreven onder nummer REG
NL
3696 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 3696/zaak 403748
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 3696/zaak 403748
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
INOTYL 200, oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tylosine (als tartraat)
200 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
20 mg
Natriumdisulfiet (E223)
1 mg
Propyleenglycol (E1520)
400 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Luchtweginfecties, veroorzaakt door voor tylosine gevoelige
bacteriën.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
Overgevoeligheid voor tylosine cq. kruisovergevoeligheid voor andere
macroliden.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERS