Země: Evropská unie
Jazyk: španělština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
El óxido nítrico
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Otros productos del sistema respiratorio
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax, en conjunción con apoyo ventilatorio y con otras sustancias activas, está indicado:para el tratamiento de los recién nacidos ≥34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada con la clínica o la evidencia ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, con el fin de mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea;como parte del tratamiento de la peri - y post-operatorio de la hipertensión pulmonar en adultos y recién nacidos, bebés y niños pequeños, niños y adolescentes, en edades de 0 a 17 años junto a una cirugía de corazón, en fin selectivamente disminución de la presión arterial pulmonar y mejorar la derecha de la función ventricular y la oxigenación.
Revision: 23
Autorizado
2001-08-01
43 B. PROSPECTO 44 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INOMAX 400 PPM MOL/MOL, GAS COMPRIMIDO MEDICINAL óxido nítrico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE, ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico _. _ - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver Sección 4. _ _ CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es INOmax y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar INOmax 3. Cómo usar INOmax 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de INOmax 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES INOMAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA INOmax contiene óxido nítrico, un gas que se usa para el tratamiento de: - recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada a presión arterial elevada en los pulmones, afección conocida como insuficiencia respiratoria hipóxica. Cuando se inhala, esta mezcla gaseosa puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede contribuir a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño. - recién nacidos, bebés, niños y jóvenes de 0-17 años y adultos con hipertensión pulmonar relacionada con cirugía cardíaca. Esta mezcla gaseosa puede mejorar la función cardíaca y aumentar el flujo sanguíneo en los pulmones, lo que puede ayudar a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR INOMAX NO USE INOMAX: - Si usted (como paciente) o su niño (como paciente) son alérgicos (hipersensibles) al óxido nítrico o a alguno de los componentes de INOmax (vea en la sección 6 “Información adicional” la lista completa de los ingredientes). - Si le han comunicado que usted (como paciente) o su niño (como paciente) tienen una circulación anormal en el corazón. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON INOMAX El óxido nítrico inhalado no Přečtěte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ INOmax 400 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal. _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol. Una bala de gas de 2 litros llenada a 155 bares absolutos contiene 307 litros de gas bajo presión de 1 bar a 15 o C. Una bala de gas de 10 litros llenada a 155 bares absolutos contiene 1.535 litros de gas bajo presión de 1 bar a 15 o C. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Gas comprimido medicinal 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS INOmax, junto con ventilación asistida y otros principios activos adecuados, está indicado: para el tratamiento de neonatos 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea. como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar peri y postoperatoria en cirugía cardíaca en adultos, recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0-17 años para reducir selectivamente la hipertensión arterial pulmonar y mejorar la función del ventrículo derecho y la oxigenación. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _Hipertensión pulmonar persistente en neonatos (PPHN) _ La administración del óxido nítrico se realizará bajo prescripción de un facultativo con experiencia en neonatología intensiva. La prescripción se limitará a aquellas unidades de neonatos que tengan la formación adecuada en el uso del sistema de administración del óxido nítrico. INOmax se administrará siguiendo estrictamente las normas prescritas por el neonatólogo. INOmax se utilizará en neonatos ventilados cuya duración de la ventilación asistida se prevea >24 horas. INOmax se usará una vez se haya optimizado el soporte respiratorio. Esto incluye la optimización del volumen/presión corriente y la Přečtěte si celý dokument