Ingelvac Ery Injekční emulze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Erysipelothrix vakcíny

Dostupné s:

Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH

ATC kód:

QI09AB

INN (Mezinárodní Name):

Erysipelothrix vaccine (Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 2, Inactivated)

Léková forma:

Injekční emulze

Terapeutické skupiny:

prasata

Terapeutické oblasti:

Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)

Přehled produktů:

Kódy balení: 9909235 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Datum autorizace:

2021-04-19

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INGELVAC ERY INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ingelvac Ery injekční emulze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 2 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y):
_Erysipelothrix rhusiopathiae_, inaktivovaná, sérotyp 2, kmen SE-9
7,4 – 61,0 jednotek ELISA*
* Sérologická odpověď u vakcinovaných myší stanovená metodou
ELISA podle Ph. Eur. 0064
ADJUVANS:
Montanide ISA 201 VG
0,91 g
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Bílá homogenní emulze, ve které není patrná separace fází.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat za účelem snížení klinických
příznaků (kožní léze a horečka) červenky
prasat způsobených bakterií _Erysipelothrix rhusiopathiae_,
sérotyp 2, jak bylo prokázáno čelenží v
experimentálních podmínkách u séronegativních prasat.
Nástup imunity: 3 týdny po ukončení základního vakcinačního
schématu.
Trvání imunity: 5 měsíců.
2
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
VELMI ČASTÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:
Během 24 hodin po vakcinaci se může objevit lokální zarudnutí,
které obvykle odezní bez léčby za
méně než 10 dní, ale příležitostně může přetrvávat až 43
dní.
V den podání se může objevit zvýšená lokální teplota v
místě vpichu, což spontánně odezní
během 24 hodin, i když příležitostně může přetrvávat až 31
dní.
V den podání se může objevit lokální bolestivost v místě
vpichu, což obvykle vymizí bez jakékoli
léčby do 4 dní. Příležitostně může pře

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ingelvac Ery injekční emulze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 2 ml dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_, inaktivovaná, sérotyp 2, kmen SE-9
7,4 – 61,0 jednotek ELISA*
* Sérologická odpověď u vakcinovaných myší stanovená metodou
ELISA podle Ph. Eur. 0064
ADJUVANS:
Montanide ISA 201 VG
0,91 g
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Bílá homogenní emulze, ve které není patrná separace fází.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat za účelem snížení klinických
příznaků (kožní léze a horečka) červenky
prasat způsobených bakterií _Erysipelothrix rhusiopathiae_,
sérotyp 2, jak bylo prokázáno čelenží v
experimentálních podmínkách u séronegativních prasat.
Nástup imunity: 3 týdny po ukončení základního vakcinačního
schématu.
Trvání imunity: 5 měsíců.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
2
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Náhodná injekce/náhodné sebepoškození
injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a
otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě
postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné
injekci veterinárního léčivého
přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé
množství, a vezměte příbalovou
informaci s seb