INFAXA 15 mg/1 tableta tableta

Země: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvatština

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivní složka:

rivaroksaban

Dostupné s:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

rivaroksaban

Dávkování:

15 mg/1 tableta

Léková forma:

tableta

Složení:

1 film tableta sadrži: 15 mg rivaroksabana

Jednotky v balení:

30 film tableta (3 AlPVC/PE/PVdC blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Druh předpisu:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Výrobce:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka Banja Luka

Stav Autorizace:

Važeći

Datum autorizace:

2020-09-07

Informace pro uživatele

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Infaxa
15 mg
20 mg
film tablete
rivaroksaban
O
vaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih informacija u vezi sa
bezbjednošću primjene lijeka. Prijavom svih sumnji na neželjeno
dejstvo i Vi možete da pomognete. Za
postupak prijavljivanja neželjenih dejstava pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da uzimate
ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Infaxa i čemu je namijenjen
2.
Šta morate da znate prije nego što uzmete lijek Infaxa
3.
Kako se uzima lijek Infaxa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Infaxa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek Infaxa i Čemu je namijenjen
Lijek Infaxa sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban. Infaxa se kod
odraslih koristi za:
-
sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i u
drugim krvnim sudovima u
tijelu ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove
nevalvularna fibrilacija atrija
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim sudovima pluća
(plućna embolija) i sprečavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim sudovima nogu i/ili
pluća.
Lijek Infaxa se primjenjuje kod djece i adolescenata mlađih od 18
godina i tjelesne težine od 30 kg ili više
za:
- liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u krvnim
sudovima pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od najmanje 5
dana lijekovima

Charakteristika produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih bezbjedonosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Infaxa 15 mg, film tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Za popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Crvene, okrugle bikonveksne tablete, označene sa slovom „15“ na
jednoj strani i obične na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Odrasli
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija koji imaju jedan ili više faktora rizika poput kongestivnog
zatajenja srca, hipertenzije, dobi
≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
Pedijatrijska populacija
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg
VTE-a kod djece i adolescenata u
dobi manjoj od 18 godina i tjelesne težine od 30 kg do 50 kg nakon
najmanje 5 dana početnog
liječenja parenteralnim antikoagulansom.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je također i
maksimalna preporučena doza.
Liječenje lijekom Rivaroksaban mora se nastaviti dugotrajno ako je
korist prevencije moždanog
udara i sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio
4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Rivaroksaban, a potom od
idućega dana nastaviti
uzimati lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom
danu ne smiju se uzeti 2 doze kako
bi se nadoknadila propu