Země: Evropská unie
Jazyk: finština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
rokotteet
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Hexa on tarkoitettu ensisijainen ja kehua rokottaminen imeväisten kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä, hepatiitti B, polio ja sairaus aiheuttaa Haemophilus influenzae tyyppi b.
Revision: 47
valtuutettu
2000-10-23
36 B. PAKKAUSSELOSTE 37 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE INFANRIX HEXA – INJEKTIOKUIVA-AINE JA SUSPENSIO, SUSPENSIOTA VARTEN ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA Difteria (D)-, tetanus (T)-, pertussis- (soluton, komponentti) (Pa), hepatiitti B- (rDNA) (HBV), polio- (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu _Haemophilus_ _influenzae _ tyyppi b (Hib) -rokote (adsorboitu). LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa 3. Miten Infanrix hexa annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Infanrix hexan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INFANRIX HEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Infanrix hexa on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään kuutta sairautta: • KURKKUMÄTÄ (DIFTERIA) : Kurkkumätä on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon. Hengitystiet turpoavat, mikä voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen. Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänongelmia ja jopa kuoleman. • JÄYKKÄKOURISTUS (TETANUS) : Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta. Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja. Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi Přečtěte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix hexa, Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten. Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton, komponentti) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV) poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu _Haemophilus influenzae _ tyyppi b –rokote (Hib) (adsorboitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttöön valmistuksen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi 1 vähintään 30 kansainvälistä yksikköä (IU) Tetanustoksoidi 1 vähintään 40 kansainvälistä yksikköä (IU) _Bordetella pertussis_ antigeenit Pertussistoksoidi (PT) 1 25 mikrogrammaa Filamenttihemagglutiniini (FHA) 1 25 mikrogrammaa Pertaktiini (PRN) 1 8 mikrogrammaa Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs) 2,3 10 mikrogrammaa Poliovirus (inaktivoitu) (IPV) tyyppi 1 (Mahoney-kanta) 4 40 D-antigeeniyksikköä tyyppi 2 (MEF-1-kanta) 4 8 D-antigeeniyksikköä tyyppi 3 (Saukett-kanta) 4 32 D-antigeeniyksikköä _Haemophilus influenzae _ tyyppi b:n polysakkaridi 10 mikrogrammaa (polyribosyyliribitolifosfaattia, PRP) 3 tetanustoksoidiin konjugoituna (kantajaproteiini) noin 25 mikrogrammaa 1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH) 3 ) 0,5 milligrammaa Al 3+ 2 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa _Saccharomyces cerevisiae_ soluissa 3 imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO 4 ) 0,32 milligrammaa Al 3+ 4 tuotettu VERO soluissa Rokote sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi-, neomysiini- ja polymyksiinijäämiä (ks. kohta 4.3). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 0,057 nanogrammaa para-aminobentsoehappoa per annos ja 0,0298 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos (ks. kohta 4.4). Apuaineet, ks. täydellinen lista kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten. Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)- komponentti on sameanvalkoinen suspensio. Lyofilisoitu _Haemophilus influenzae_ tyyppi b (Hib)-komponentti on valkoinen jauhe. 4. K Přečtěte si celý dokument