INFALIN DUO 3MG/ML+0,25MG/ML Ušní kapky, roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9564 MONOHYDRÁT CIPROFLOXACIN-HYDROCHLORIDU; 635 FLUOCINOLON-ACETONID

Dostupné s:

Laboratorios Salvat, S.A., Esplugues de Llobregat Array

ATC kód:

S02CA05

INN (Mezinárodní Name):

9564 MONOHYDRÁT CIPROFLOXACIN-HYDROCHLORIDU; 635 FLUOCINOLON-ACETONID

Dávkování:

3MG/ML+0,25MG/ML

Léková forma:

Ušní kapky, roztok

Podání:

Ušní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FLUOCINOLON-ACETONID A ANTIINFEKTIVA

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0189423 Velikost balení: 10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-11-28

Informace pro uživatele

Sp.zn.
sukls62092/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
INFALIN DUO 3 MG/ML + 0,25 MG/ML UŠNÍ KAPKY, ROZTOK
ciprofloxacinum/ fluocinoloni acetonidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Infalin duo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Infalin duo používat
3.
Jak se Infalin duo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Infalin duo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE INFALIN DUO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok (dále jen
Infalin duo) je roztok pro ušní podání
(do ucha). Obsahuje:
▪
Ciprofloxacin, což je antibiotikum patřící do skupiny nazývané
fluorochinolony. ciprofloxacin
působí usmrcováním bakterií, které způsobují infekce.
▪
a fluocinolon-acetonid, kortikosteroid s protizánětlivými a
analgetickými vlastnostmi, k léčbě
otoku a bolesti.
Infalin duo jsou ušní kapky, roztok. Používá se u dospělých a
dětí od 6 měsíců k léčbě akutní infekce
zevního
ucha
(otitis
externa)
a
infekce
středního
ucha
s drenážní
trubičkou
(otitis
media
s tympanostomií) bakteriálního původu.
Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží po
ukončení léčby, musíte se poradit

Charakteristika produktu

Sp.zn.
sukls194159/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok
2.
KVALITA
TIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje ciprofloxacinum 3 mg (ve formě
ciprofloxacini
hydrochloridum monohydricum) a fluocinoloni acetonidum 0,25 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
methylparaben (E218) 0,6 mg v 1 ml.
propylparaben (E216) 0,3 mg v 1 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, roztok.
Bezbarvý nebo světle žlutý čirý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok je indikován u
dospělých a dětí od 6 měsíců věku pro následující
infekční onemocnění:
- akutní otitis externa (AOE)
- akutní otitis media u pacientů s tympanostomií (AOMT)
vyvolané mikroorganismy citlivými na ciprofloxacin (viz body 4.2,
4.4 a 5.1).
Je třeba brát zřetel na oficiální pokyny pro patřičné
použití antibakteriálních
látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí a starší populace_
_ _
Akutní otitis externa (AOE) a akutní otitis media s tympanostomií:_
_
Nakapejte 6-8 kapek do postiženého zvukovodu každých 12 hodin po
dobu 7
dní. _ _
Celkově nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a
účinnosti mezi
staršími a ostatními dospělými pacienty.
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Dávkování u dětí od 6 měsíců věku je pro obě indikace
stejné jako u dospělých.
_ _
_Pacienti s poruchou funkce ledvin / jater _
Úprava dávkování není nutná.
Způsob podání
Ušní podání.
_Před a při_
_ _
_podávání přípravku je nutné dodržovat následující
opatření._
_ _
_ _
Roztok je třeba před použitím zahřát držením lahvičky v ruce
po několik
minut. Zamezí se tak nepříjemným pocitům, k nimž by mohlo dojít
při kapání
studeného roztoku do zvukovodu. Pacient by si měl lehnout na bok s
postiženým uchem směrem vzhůru a pak je třeba nakapat ka