INEGY 10MG/20MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10647 SIMVASTATIN; 16227 EZETIMIB

Dostupné s:

N.V. Organon, Oss Array

ATC kód:

C10BA02

INN (Mezinárodní Name):

10647 SIMVASTATIN; 16227 EZETIMIB

Dávkování:

10MG/20MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SIMVASTATIN A EZETIMIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0254570 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254573 Velikost balení: 300X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254561 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254576 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254565 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254564 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254563 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254568 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254569 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254572 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254575 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254567 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254562 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254566 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254571 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254574 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254560 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0024812 Velikost balení: 100BLI1DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233434 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202430 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233435 Velikost balení: 300X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202419 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024801 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233426 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202420 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024808 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233429 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202423 Velikost balení: 300X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233423 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024810 Velikost balení: 30BLI1DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202427 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202428 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024807 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202426 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024799 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233436 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233437 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233427 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024811 Velikost balení: 50BLI1DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233424 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0108715 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024802 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233433 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024806 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202422 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024814 Velikost balení: 300BLI1DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233432 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024798 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233422 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233438 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233425 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202421 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202425 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202431 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202418 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202433 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202424 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233428 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024809 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024805 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233430 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024803 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202432 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202417 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024804 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0024800 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202429 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233431 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2006-08-09

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls87153/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
INEGY 10 MG/10 MG TABLETY
INEGY 10 MG/20 MG TABLETY
ezetimibum a simvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Inegy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inegy
užívat
3.
Jak se přípravek Inegy užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Inegy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK I
NEGY A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Inegy obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin.
Přípravek Inegy je lék užívaný
ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ (LDL)
cholesterolu a tukových látek
nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Inegy navíc zvyšuje
hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.
Přípravek Inegy snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby.
Léčivá látka ezetimib snižuje množství
cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka
simvastatin patřící do skupiny „statinů“
blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.
Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se
v krevním řečišti. Celkový
cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls87153/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
INEGY 10 mg/10 mg tablety
INEGY 10 mg/20 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 nebo 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 10/10 mg obsahuje 58,2 mg monohydrátu laktózy.
Jedna tableta 10/20 mg obsahuje 126,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolek s označením
„311” nebo „312” na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence kardiovaskulárních příhod
Přípravek Inegy je indikován ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů
s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního
koronárního syndromu (AKS), bez
ohledu na to, zda předtím byli léčeni statinem.
Hypercholesterolemie
Přípravek Inegy je indikován jako přídatná terapie k dietě u
pacientů s primární (heterozygotní
familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií nebo smíšenou
hyperlipidemií, kde je vhodné použití
kombinovaného přípravku:
•
u pacientů, kteří nejsou samotným statinem dostatečně
kontrolováni
•
u pacientů, kteří se již léčí statinem a ezetimibem
Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH)
Přípravek Inegy je indikován jako přídatná terapie k dietě u
pacientů s HoFH. Pacienti mohou dostávat
i další přídatnou terapii (např. aferézu nízkodenzitního
lipoproteinu [LDL]).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Hypercholesterolemie _
Pacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v
průběhu léčby přípravkem Inegy musí
v dietě pokračovat.
2
Přípravek se podává perorálně. Dávkovací rozmezí přípravku
Inegy je od 10/10 mg/den až
po 10/80 mg/den večer. Všechny velikosti dávky nemusí být k
dispozici ve všech členských státech.
Běžná dávka je 10/20 mg/den nebo 10