INEGY 10MG/10MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10647 SIMVASTATIN; 16227 EZETIMIB

Dostupné s:

N.V. Organon, Oss Array

ATC kód:

C10BA02

INN (Mezinárodní Name):

10647 SIMVASTATIN; 16227 EZETIMIB

Dávkování:

10MG/10MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SIMVASTATIN A EZETIMIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0254553 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254556 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254547 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254558 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254551 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254545 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254544 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254549 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254554 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254552 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254557 Velikost balení: 300X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254546 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254548 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254550 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254555 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254559 Velikost balení: 98(2X49) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254543 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0233417 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233415 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001305 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233411 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001314 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202407 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233420 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001267 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001268 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233421 Velikost balení: 98(2X49) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202466 Velikost balení: 98(2X49) Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202405 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202410 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001313 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233406 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233418 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233413 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001257 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202409 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001369 Velikost balení: 100BLI1DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202406 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001261 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202411 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001266 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233407 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001358 Velikost balení: 50BLI1DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202413 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001355 Velikost balení: 30BLI1DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001285 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202402 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0108714 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233412 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202415 Velikost balení: 300X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233405 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202401 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202404 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233408 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202416 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233414 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233419 Velikost balení: 300X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001374 Velikost balení: 300BLI1DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001346 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202408 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202414 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0001191 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233410 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233416 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0233409 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202412 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0202403 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2006-08-09

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls87153/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
INEGY 10 MG/10 MG TABLETY
INEGY 10 MG/20 MG TABLETY
ezetimibum a simvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Inegy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inegy
užívat
3.
Jak se přípravek Inegy užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Inegy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK I
NEGY A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Inegy obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin.
Přípravek Inegy je lék užívaný
ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ (LDL)
cholesterolu a tukových látek
nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Inegy navíc zvyšuje
hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.
Přípravek Inegy snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby.
Léčivá látka ezetimib snižuje množství
cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka
simvastatin patřící do skupiny „statinů“
blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.
Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se
v krevním řečišti. Celkový
cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls87153/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
INEGY 10 mg/10 mg tablety
INEGY 10 mg/20 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 nebo 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 10/10 mg obsahuje 58,2 mg monohydrátu laktózy.
Jedna tableta 10/20 mg obsahuje 126,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolek s označením
„311” nebo „312” na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence kardiovaskulárních příhod
Přípravek Inegy je indikován ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů
s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního
koronárního syndromu (AKS), bez
ohledu na to, zda předtím byli léčeni statinem.
Hypercholesterolemie
Přípravek Inegy je indikován jako přídatná terapie k dietě u
pacientů s primární (heterozygotní
familiární a nefamiliární) hypercholesterolemií nebo smíšenou
hyperlipidemií, kde je vhodné použití
kombinovaného přípravku:
•
u pacientů, kteří nejsou samotným statinem dostatečně
kontrolováni
•
u pacientů, kteří se již léčí statinem a ezetimibem
Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH)
Přípravek Inegy je indikován jako přídatná terapie k dietě u
pacientů s HoFH. Pacienti mohou dostávat
i další přídatnou terapii (např. aferézu nízkodenzitního
lipoproteinu [LDL]).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Hypercholesterolemie _
Pacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v
průběhu léčby přípravkem Inegy musí
v dietě pokračovat.
2
Přípravek se podává perorálně. Dávkovací rozmezí přípravku
Inegy je od 10/10 mg/den až
po 10/80 mg/den večer. Všechny velikosti dávky nemusí být k
dispozici ve všech členských státech.
Běžná dávka je 10/20 mg/den nebo 10